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2、材料因素：生物相容性、放射性、化学物质残留、降解医疗器械不良事件监测3、临床应用：手术操作过程、与其他器械协同、应用人群特性、医生对器械的熟知程度第31页，共69页，星期日，2025年，2月5日医疗器械性能、功能故障或损坏，没有达到预期功能★病人监护仪测量错误患者因前列腺增生在某医院行前列腺电切术。手术过程中使用监护仪监测生命体征，正常开机10分钟后，监护仪显示患者心率持续下降，由正常水平下降至50次/分，最后降至10次/分。立即给予阿托品0.5毫克静脉注射，心率仍为10次/分。在准备给予心脏按压抢救前人工测量脉搏约为90次/分，判断为监护仪测量错误。立即更换监护仪后，显示患者生命体征数据正常。医疗器械不良事件监测第32页，共69页，星期日，2025年，2月5日产品标签、使用说明书存在错误或缺陷★一次性气管插管刻度标示错误一次性气管插管与麻醉机或呼吸机配套使用，经口或鼻介入人体气管留置，可向肺部供气以恢复人体呼吸功能，主要用于临床抢救复苏手术及全麻手术时建立人工气道。医疗器械不良事件监测第33页，共69页，星期日，2025年，2月5日医疗器械不良事件监测第34页，共69页，星期日，2025年，2月5日发现医疗器械不良事件后如何报告基本原则—造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则—有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。可疑即报原则—在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。医疗器械不良事件监测第35页，共69页，星期日，2025年，2月5日医疗器械不良事件监测报告范围所有的医疗器械不良事件报告时限死亡事件：立即上报严重伤害事件：5个工作日内一般事件：1个月内报告方式填写《可疑医疗器械不良事件报告表》医院汇总后，登录“国家药品不良反应监测系统”在线报告第36页，共69页，星期日，2025年，2月5日医疗器械不良事件监测一、报告单位和报告人信息第37页，共69页，星期日，2025年，2月5日二、患者资料医疗器械不良事件监测第38页，共69页，星期日，2025年，2月5日三、不良事件情况医疗器械不良事件监测第39页，共69页，星期日，2025年，2月5日四、医疗器械情况医疗器械不良事件监测第40页，共69页，星期日，2025年，2月5日医疗器械不良事件监测通过对1402例医疗器械不良事件涉及的管理类别、严重伤害事件发生情况和主要表现、使用场所、不良事件产生原因等进行统计分析，发现医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、植入材料和人工器官这五类医疗器械发生不良事件数量居前五位。根据不良事件发生的数量及严重程度，需重点关注的医疗器械品种主要有一次性使用导尿管（包）、宫内节育器、血液透析器、病人监护仪、医用缝合线、一次性使用静脉留置针、一次性使用无菌注射器、医用敷贴、创口敷料、医用胶带等。此外，要关注常用一次性使用医疗器械的质量情况，如厂家、批次集中的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用无菌橡胶手套等的产品质量问题。第41页，共69页，星期日，2025年，2月5日化妆品不良反应监测两个概念化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或者全身性的损害，不包括因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害。第42页，共69页，星期日，2025年，2月5日化妆品不良反应监测化妆品不良反应监测工作的目的：以各种各样的方式搜集尽可能多的化妆品使用安全性数据，对产品的安全性进行分析评价，为化妆品监管提供有价值的参考信息，为人民群众提供简单易理解的化妆品安全使用建议，避免或者减少化妆品不良事件的发生，保障公众安全。第43页，共69页，星期日，2025年，2月5日化妆品不良反应监测卫生系统化妆品不良反应监测探索发展历程新阶段化妆品不良反