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第1篇

第一章总则

第一条为确保药品生产质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品生产活动，包括原料药、中间体、成品药的生产。

第三条本制度旨在规范记录管理，确保记录的真实性、完整性和可追溯性，为药品生产质量提供有效保障。

第二章记录分类与要求

第一节记录分类

一、生产记录

1.生产指令单

2.生产操作记录

3.质量检验记录

4.设备维护保养记录

5.原料、中间体、成品储存记录

6.生产环境监测记录

二、检验记录

1.原料检验记录

2.中间体检验记录

3.成品检验记录

4.检验设备校准记录

5.检验方法验证记录

三、设备维护与校准记录

1.设备维护保养记录

2.设备校准记录

3.设备维修记录

四、环境监测记录

1.生产环境监测记录

2.空气净化系统监测记录

3.温湿度监测记录

五、变更记录

1.生产工艺变更记录

2.质量标准变更记录

3.设备变更记录

4.环境监测参数变更记录

第二节记录要求

1.记录应真实、准确、完整，不得伪造、篡改。

2.记录应使用规范用语，字迹清晰，易于辨认。

3.记录应妥善保存，防止丢失、损坏。

4.记录应按照规定期限保存，不得随意销毁。

5.记录应定期进行审核，确保记录的准确性和完整性。

第三章记录管理

第一节记录填写

1.记录填写人应熟悉相关操作规程和质量标准。

2.记录填写时应逐项填写，不得遗漏。

3.记录填写人应在记录上签名或盖章，以示负责。

第二节记录审核

1.记录填写完成后，应由专人进行审核。

2.审核人应检查记录的真实性、准确性和完整性。

3.审核人应在记录上签名或盖章，以示审核通过。

第三节记录保存

1.记录应按照规定期限保存，保存期限自药品生产日期或检验日期起计算。

2.记录保存应采取防火、防潮、防虫蛀等措施，确保记录的完好。

3.记录保存地点应安全、便于查阅。

第四章记录变更

第一节变更申请

1.记录发生变更时，应填写《记录变更申请表》。

2.《记录变更申请表》应包括变更内容、变更原因、变更日期等信息。

第二节变更审批

1.《记录变更申请表》经相关部门负责人审核批准后，方可实施变更。

2.变更审批人应在《记录变更申请表》上签名或盖章。

第三节变更实施

1.变更实施人应根据《记录变更申请表》的要求，对记录进行修改。

2.变更实施人应在记录上注明变更日期和变更内容。

第五章附则

第一节记录归档

1.记录归档应按照档案管理要求进行。

2.归档记录应包括原始记录、审核记录、变更记录等。

第二节记录查阅

1.记录查阅应按照档案管理要求进行。

2.查阅记录应填写《记录查阅申请表》。

3.《记录查阅申请表》经相关部门负责人批准后，方可查阅。

第三节本制度解释权

本制度由企业质量管理部门负责解释。

第四节本制度生效日期

本制度自发布之日起实施。

注：本制度内容仅供参考，具体内容应根据企业实际情况进行调整。

第2篇

第一章总则

第一条为确保药品生产过程的规范性和可控性，保障药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品生产活动，包括原料药、中间体、制剂的生产过程。

第三条本制度旨在规范记录管理，确保记录的真实性、完整性和可追溯性，为药品生产提供可靠的数据支持。

第二章记录管理原则

第四条记录管理应遵循以下原则：

1.真实性：记录应真实反映生产过程，不得伪造、篡改。

2.完整性：记录应完整记录生产过程中的所有相关信息，包括操作步骤、操作人员、时间、设备、原料、辅料、包装材料等。

3.可追溯性：记录应能够追溯至生产过程中的每一个环节，确保药品质量的可追溯性。

4.及时性：记录应随时进行，确保信息的及时更新。

5.必威体育官网网址性：记录内容涉及商业秘密的，应予以必威体育官网网址。

第三章记录种类

第五条记录分为以下几类：

1.生产记录：包括生产工艺规程、操作规程、生产批记录、设备使用记录、物料平衡记录等。

2.检验记录：包括原料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录、稳定性检验记录等。

3.质量审核记录：包括质量审核计划、质量审核报告、不合格品处理记录等。

4.设备维护保养记录：包括设备维护保养计划、设备维护保养记录、设备维修记录等。

5.人员培训记录：包括人员培训计划、人员培训记录、人员考核记录等。

6.其他记录：包括变更记录、偏差记录、事故记录、投诉记录等。

第四章记录格式与内容

第六条记录格式应统一，内容应包括