生物药物分析PPT课件生物类似药的质量评价.pptx

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1第十一章生物类似药的质量评价

第一节生物类似药概述第二节生物类似药的质量相似性研究第三节研究案例——利妥昔单抗生物类似药目录

重点难点熟悉了解掌握生物类似药的概念以及研发和评价的基本原则生物类似药质量相似性评估理念和分析相似性研究内容国内外生物类似药研发的基本概况、相关法规和技术指导原则，以及利妥昔单抗生物类似药的质量相似性研究案例

第一节生物类似药概述

一、概念与特点生物类似药第一节生物类似药概述是对已上市原研生物药（参照药）复制的一类生物药（包括重组治疗性蛋白和抗体等），生物类似药的氨基酸序列原则上应与参照药相同是与已批准上市的生物制品高度相似的药物，与小分子仿制药物

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