2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(5卷单选一百题).docxVIP

2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(5卷单选一百题)

2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据新版GSP要求，药品零售企业验收药品时应首先检查的指标是（）

【选项】A.包装完整性B.生产日期和有效期C.药品批准文号D.储存条件

【参考答案】B

【详细解析】验收药品时需核对药品批准文号和生产日期、有效期等关键信息，这是确保药品合法性的首要步骤。包装完整性和储存条件虽重要，但需在初步核对文号后进行。

【题干2】药品零售企业计算机系统应定期进行数据备份，备份周期最短为（）

【选项】A.1个月B.15天C.7天D.3天

【参考答案】C

【详细解析】GSP要求计算机系统数据备份周期不超过7天，确保数据可追溯性。选项D的3天虽更严格，但未达到法规最低要求。

【题干3】冷链药品运输过程中温度监测记录保存期限不得少于（）

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】B

【详细解析】冷链药品温度监测记录需保存至少2年，符合《药品经营质量管理规范》对特殊药品记录保存期的规定。其他选项时间过长或过短均不符合要求。

【题干4】药品销售出库记录的保存期限应为（）

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】C

【详细解析】销售记录保存期限为药品有效期后1年或3年，以时间较长的3年为标准。选项A和B未覆盖法规要求。

【题干5】下列哪种情况属于药品储存中的“近效期药品”？

【选项】A.有效期≥6个月B.有效期≤3个月C.有效期≥1年D.近效期未标注

【参考答案】B

【详细解析】GSP规定近效期药品指有效期≤3个月的药品，需单独存放并优先销售。选项A的6个月和C的1年均未达临界值。

【题干6】药品零售企业温湿度监测系统报警阈值设定应（）

【选项】A.温度25℃且湿度60%B.温度30℃或湿度70%C.温度28℃且湿度65%D.温度25℃或湿度65%

【参考答案】B

【详细解析】GSP要求温湿度报警阈值设定为温度30℃或湿度70%，选项B准确对应法规条款，其他选项阈值设定过松。

【题干7】药品召回程序中，企业应在知悉召回信息后（）小时内启动召回

【选项】A.2B.4C.6D.12

【参考答案】C

【详细解析】新版GSP规定药品召回启动时限为知悉后6小时内，选项C符合要求，其他选项时间不足或过长。

【题干8】药品批发企业对首次供货的供应商进行现场审核的记录保存期限为（）

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】C

【详细解析】供应商审核记录保存期限为3年，与药品经营许可延续审核周期一致，选项C正确。

【题干9】药品零售企业销售处方药时，必须核对（）

【选项】A.患者身份证B.处方医师执业证书C.处方开具时间D.处方有效期

【参考答案】B

【详细解析】处方药销售需核对医师执业证书，确保处方来源合法。选项A身份证和C处方开具时间虽需核查，但非强制核对对象。

【题干10】药品零售企业验收进口药品时，必须检查的文件是（）

【选项】A.原产国药监部门注册证书B.海关进口证明C.中文标签D.质检报告

【参考答案】A

【详细解析】进口药品需核查原产国注册证书，确保合法进口。选项B海关证明是通关文件，非药品合法性证明。

【题干11】药品零售企业对近效期药品的处理措施不包括（）

【选项】A.设置醒目标签B.优先销售C.转移至合格区D.加强温湿度监控

【参考答案】C

【详细解析】近效期药品应单独存放并优先销售，转移至合格区违反近效期管理原则。选项A、B、D均为正确措施。

【题干12】药品批发企业计算机系统应具备的权限管理措施不包括（）

【选项】A.不同岗位人员操作权限分离B.系统操作日志留存≥2年C.自动打印出库单据D.定期备份数据

【参考答案】C

【详细解析】权限分离、日志留存和备份数据是系统管理要求，但自动打印出库单据非强制要求，企业可根据自身流程决定。

【题干13】药品零售企业对冷藏药品的验收检查不包括（）

【选项】A.温度记录完整性B.设备运行状态C.冷凝水情况D.药品外观性状

【参考答案】C

【详细解析】验收冷藏药品需检查温度记录、设备状态和药品外观，冷凝水情况属于设备维护范畴，非验收直接检查项目。

【题干14】药品批发企业销售药品时，必须确保每批药品的（）可追溯

【选项】A.购进来源B.生产日期C.运输路线D.使用单位

【参考答案】A

【详细