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目的:
制定EfficientFeed™C+AGT™Supplement检验标准操作程序,以规范EfficientFeed™C+AGT™
Supplement检验,确保EfficientFeed™C+AGT™Supplement的检验,按规范进行且检验结果
准确可靠。
范围:
适用批准的供应商提供的物料EfficientFeed™C+AGT™Supplement的检验。
职责:
操作人员:
确保操作的准确性,数据的可靠性。
部门主管/经理:
确保文件的准确性、技术内容的完整性;
审核并查证其是否与实际过程一致;
确定培训需求并确保培训得到实施。
QA
核查过程和文件是否符合企业和/指南要求;
审核和批准SOP;
、回收、销毁、保存SOP及版本号控制。
程序:
1物料介绍:
通用名称:EfficientFeed™C+AGT™Supplement
分子式:/
2物料代码及经批准的供应商:
物料代码:105901供应商名称:Gibco
3标准要求:
序号项目质量标准
1性状本品为无色结晶或白色结晶性粉末。
2溶解性依法操作,应具有良好溶解性或一般溶解性。
3葡萄糖含量本品含葡萄糖应为30~40g/L(81.2g/L)。
4细菌内毒素<1.0EU/g
4条件:2~8℃,暗处避光。
5有效期和复验期
5.1有效期:12个月
5.2复验期:N/A
6取样方法:按《取样标准操作程序》(SMP-QA-006)取样。
7术语解释:
无
8检测环境要求:相对洁净环境,室温。
9试剂与试液:
无
10检验程序
10.1检查
10.1.1性状
10.1.1.1取本品约10g置于上进行肉眼观察,本品应为无色结晶或白色结晶性粉末。
10.1.2溶解性
操作方法:量取超纯水(15℃~30℃)80ml,置于100ml烧杯中。取本品8.12g,缓慢搅拌
30min,;移入100ml容量瓶中,用少量的超纯水(15℃~30℃)冲洗烧杯3次,冲洗液并入
容量瓶中,再用超纯水(15℃~30℃)至刻度,充分混匀,继续搅拌10min,检视。
10.1.2.1结果与判定:
良好溶解性:溶液应澄清,并无不溶性微粒;
一般溶解性:溶液应澄清,有少量不溶性微粒;
较差溶解性:溶液浑浊,并有较多不溶性微粒。
本品应具有良好溶解性或一般溶解性。
10.1.3葡萄糖
10.1.3.1操作方法:
取10.1.2.1溶解性项下配制的溶液,依《CedexBio生化分析仪操作、清洁及保养程
序》(SOP-PD-017)检测。
10.1.3.2结果
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