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spec-efficientfeed agt supplement质量及检验操作程序.pdf

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目的:

制定EfficientFeed™C+AGT™Supplement检验标准操作程序,以规范EfficientFeed™C+AGT™

Supplement检验,确保EfficientFeed™C+AGT™Supplement的检验,按规范进行且检验结果

准确可靠。

范围:

适用批准的供应商提供的物料EfficientFeed™C+AGT™Supplement的检验。

职责:

操作人员:

确保操作的准确性,数据的可靠性。

部门主管/经理:

确保文件的准确性、技术内容的完整性;

审核并查证其是否与实际过程一致;

确定培训需求并确保培训得到实施。

QA

核查过程和文件是否符合企业和/指南要求;

审核和批准SOP;

、回收、销毁、保存SOP及版本号控制。

程序:

1物料介绍:

通用名称:EfficientFeed™C+AGT™Supplement

分子式:/

2物料代码及经批准的供应商:

物料代码:105901供应商名称:Gibco

3标准要求:

序号项目质量标准

1性状本品为无色结晶或白色结晶性粉末。

2溶解性依法操作,应具有良好溶解性或一般溶解性。

3葡萄糖含量本品含葡萄糖应为30~40g/L(81.2g/L)。

4细菌内毒素<1.0EU/g

4条件:2~8℃,暗处避光。

5有效期和复验期

5.1有效期:12个月

5.2复验期:N/A

6取样方法:按《取样标准操作程序》(SMP-QA-006)取样。

7术语解释:

8检测环境要求:相对洁净环境,室温。

9试剂与试液:

10检验程序

10.1检查

10.1.1性状

10.1.1.1取本品约10g置于上进行肉眼观察,本品应为无色结晶或白色结晶性粉末。

10.1.2溶解性

操作方法:量取超纯水(15℃~30℃)80ml,置于100ml烧杯中。取本品8.12g,缓慢搅拌

30min,;移入100ml容量瓶中,用少量的超纯水(15℃~30℃)冲洗烧杯3次,冲洗液并入

容量瓶中,再用超纯水(15℃~30℃)至刻度,充分混匀,继续搅拌10min,检视。

10.1.2.1结果与判定:

良好溶解性:溶液应澄清,并无不溶性微粒;

一般溶解性:溶液应澄清,有少量不溶性微粒;

较差溶解性:溶液浑浊,并有较多不溶性微粒。

本品应具有良好溶解性或一般溶解性。

10.1.3葡萄糖

10.1.3.1操作方法:

取10.1.2.1溶解性项下配制的溶液,依《CedexBio生化分析仪操作、清洁及保养程

序》(SOP-PD-017)检测。

10.1.3.2结果

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