医院医疗器械不良事件培训考核试题（含答案）.docxVIP

医院医疗器械不良事件培训考核试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.以下哪项符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中医疗器械不良事件的定义？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的与预期使用效果无关的有害事件

B.医疗器械在超范围使用时导致的患者伤害

C.患者因自身疾病进展导致的并发症

D.医护人员操作失误引发的设备故障

答案：A

2.某医院急诊科使用某品牌血糖仪时，发现连续3例患者检测值与静脉血结果偏差超过20%，应在多长时间内向所在地省级监测机构报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15个工作日

答案：B（注：严重伤害事件需48小时报告，群体事件需24小时，本题为同一设备多例异常，属于需快速报告情形）

3.关于重点监测医疗器械，下列描述错误的是？

A.国家药品监督管理局发布的重点监测目录内产品

B.企业主动申请开展重点监测的创新产品

C.发生过严重不良事件但已改进的产品

D.首次进入中国市场的进口三类医疗器械

答案：C（重点监测针对高风险或需持续观察产品，已改进且无风险信号的不属于）

4.判定严重伤害时，不包括以下哪种情形？

A.导致患者住院时间延长3天

B.造成永久性视力损伤

C.需进行二次手术取出断裂的骨科内固定器械

D.轻微皮肤红肿经对症处理24小时消退

答案：D（严重伤害需满足永久性损伤、住院/手术、生命危险任一条件）

5.某患者使用心脏起搏器后出现电极导线断裂，经检测确认导线材料存在质量缺陷，该事件的责任主体应首先追溯？

A.医院设备科

B.医疗器械生产企业

C.患者家属

D.手术医师

答案：B（生产企业是产品质量第一责任人）

6.下列哪类事件无需作为医疗器械不良事件报告？

A.输液器接口漏液导致药液污染

B.血压计显示值与标准设备偏差超过允许范围

C.患者对医用硅胶材料过敏出现皮疹

D.因停电导致监护仪停止工作

答案：D（非医疗器械本身原因导致的事件不属于）

7.医院建立不良事件监测小组时，核心成员不包括？

A.临床科室质控员

B.药学部主任

C.设备科工程师

D.医学伦理委员会成员

答案：D（监测小组需涵盖临床、设备、质控、院感等，伦理委员会非必需）

8.填写《可疑医疗器械不良事件报告表》时，事件结果栏应填写？

A.患者目前的临床状态（如治愈、好转、死亡等）

B.医院对事件的处理措施

C.医疗器械的检测结果

D.生产企业的反馈意见

答案：A（事件结果需反映对患者的实际影响）

9.某科室发现同一型号导尿管在1周内发生5例导尿失败（正常使用情况下），应首先？

A.立即停用该型号导尿管

B.联系生产企业更换产品

C.填写报告表并提交医院监测小组

D.组织医护人员培训操作规范

答案：C（发现异常应先完成内部报告流程）

10.关于医疗器械不良事件与医疗事故的区别，正确的是？

A.不良事件一定涉及责任认定，医疗事故不一定

B.医疗事故可能由不良事件引发，但不良事件本身不涉及医护过失

C.两者均需向卫生行政部门报告

D.不良事件的损害程度一定重于医疗事故

答案：B（不良事件强调器械因素，医疗事故涉及人为过失）

11.进口医疗器械在境内发生不良事件时，报告责任主体是？

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.使用医院

D.口岸检验机构

答案：B（境内代理人承担与生产企业同等责任）

12.某患者使用吻合器行胃肠吻合术后出现吻合口瘘，经评估与器械切割面不平整有关，该事件的事件类型应判定为？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.患者自身因素

D.其他不可预见因素

答案：A（因器械性能缺陷导致）

13.医院开展不良事件培训时，培训对象不包括？

A.实习护士

B.设备维修人员

C.患者家属

D.临床药师

答案：C（培训对象为医疗相关人员）

14.下列哪项属于群体医疗器械不良事件？

A.同一科室1个月内发生3例同一型号血压计测量误差

B.同一批次输液器在3家医院使用后出现10例热原反应

C.某急诊科24小时内2例患者使用除颤仪时电极片脱落

D.某社区卫生服务中心1周内2例血糖试纸出现显色异常

答案：B（群体事件需满足同一批次/型号、多机构/多例、相同或相似伤害）

15.填写报告表时，使用日期应填写？

A.患者入院日期