医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案.docxVIP

医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）

A.由同一人兼任

B.不得互相兼任

C.可根据企业规模决定是否兼任

D.需经省级药监部门批准方可兼任

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.22-30℃，相对湿度40-60%

3.企业应当对生产设备进行验证，验证的内容不包括（）

A.设备的安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.供应商资质确认（SQ）

4.医疗器械生产企业的工艺规程应当明确（）

A.产品技术要求

B.关键工序和特殊过程

C.原材料供应商名单

D.检验员岗位职责

5.企业应当建立产品标识管理程序，确保（）

A.所有物料标识唯一

B.成品标识包含生产批号但不包含生产日期

C.不合格品标识与合格品标识颜色一致

D.标识仅在生产过程中使用

6.对于无菌医疗器械，应当在（）进行微生物监控

A.洁净室（区）静态条件下

B.洁净室（区）动态生产过程中

C.仅在清洁消毒后

D.仅在设备调试时

7.企业应当对影响产品质量的（）进行识别和控制

A.所有人员

B.关键岗位人员

C.临时聘用人员

D.实习人员

8.设计开发输出应当满足（）

A.设计开发输入的要求

B.市场销售的最低标准

C.生产设备的现有能力

D.供应商的供货周期

9.采购前应当对供应商进行评价，评价的内容不包括（）

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的生产能力

D.供应商的历史供货质量

10.企业应当建立不合格品控制程序，记录不包括（）

A.不合格品的名称、规格、数量

B.不合格品的处理措施及结果

C.不合格品的责任部门和责任人

D.不合格品的市场流通范围

11.用于产品检验的计量器具应当（）

A.自行校准即可

B.定期检定或校准并保留记录

C.仅在故障时进行校准

D.由生产部门负责管理

12.生产记录应当（）

A.至少保存至产品有效期后1年

B.至少保存3年

C.永久保存

D.保存至产品售出后1年

13.企业应当对质量管理人员进行（）

A.仅岗位技能培训

B.医疗器械相关法律法规、质量管理和专业技术培训

C.仅安全生产培训

D.仅销售技巧培训

14.洁净室（区）的净化级别应当与产品生产要求相适应，植入性医疗器械的末道清洁、包装应当在（）

A.100000级洁净室（区）

B.10000级洁净室（区）

C.100级洁净室（区）

D.一般生产区

15.企业应当建立产品追溯体系，确保（）

A.仅能追溯原材料来源

B.从原材料采购到产品销售的全过程可追溯

C.仅能追溯成品流向

D.追溯信息保存至产品售出后1年

16.设计开发变更应当（）

A.由研发部门直接实施

B.评估变更对产品安全性、有效性的影响

C.无需记录变更过程

D.仅需生产部门批准

17.对于需要灭菌的医疗器械，灭菌过程应当（）

A.仅进行首次验证

B.定期进行再验证

C.由操作人员自行调整参数

D.无需记录灭菌温度、时间等参数

18.企业应当建立不良事件监测程序，发现可能与使用产品有关的不良事件时，应当（）

A.立即停止生产并销毁所有库存

B.及时向所在地省级药监部门报告

C.隐瞒不报以避免影响企业声誉

D.仅在内部进行调查

19.质量手册应当包含（）

A.企业组织结构图

B.产品技术图纸

C.员工考勤制度

D.供应商名单

20.企业应当对关键工序和特殊过程进行（）

A.仅首件检验

B.全检

C.过程参数监控和记录

D.仅成品检验

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括（）

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.作业指导书和记录

2.洁净室（区）的管