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药品管理法培训试题练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.质量

B.安全

C.人民健康

D.疗效

答案：C

解析：《药品管理法》第三条明确规定“药品管理应当以人民健康为中心”，这是立法宗旨的核心体现。

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列说法错误的是（）。

A.MAH对药品全生命周期承担责任

B.仅药品生产企业可申请成为MAH

C.MAH需建立药品质量保证体系

D.MAH需履行药品上市后风险管理义务

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品研制企业、科研机构或个人（需具备相应能力），并非仅限生产企业。

3.药品生产企业变更生产地址（）。

A.无需审批，报省级药监部门备案

B.需经国务院药监部门批准

C.需经原发证机关批准，并发给新的药品生产许可证

D.需重新申请《药品生产许可证》

答案：C

解析：根据《药品管理法》第四十三条，药品生产企业变更生产地址属于许可事项变更，需经原发证机关批准，并发给新的许可证（无需重新申请）。

4.关于处方药与非处方药分类管理，下列表述正确的是（）。

A.非处方药标签无需标注“OTC”标识

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方

D.非处方药的安全性评价标准低于处方药

答案：C

解析：《药品管理法》第六十一条规定，处方药不得在大众媒介发布广告，非处方药需标注“OTC”，其安全性评价标准更高；零售处方药必须凭处方销售。

5.中药饮片生产企业未按照国家药品标准炮制中药饮片，且无国家药品标准的未按照（）炮制的，应承担法律责任。

A.行业标准

B.地方药品标准

C.企业标准

D.省级药监部门制定的炮制规范

答案：D

解析：《药品管理法》第十条规定，中药饮片炮制，有国家药品标准的按国家标准；无国家标准的按省级药监部门制定的炮制规范。

6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，根据《药品管理法》，平台可能面临的最高罚款是（）。

A.违法所得5倍以下

B.200万元

C.200万元以上500万元以下

D.违法所得20倍以下

答案：C

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；造成严重后果的，处200万元以上500万元以下罚款。

7.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品质量不符合标准，应认定为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未按照药品储存要求储存药品，属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药。

8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，药监部门可采取的措施不包括（）。

A.警告

B.责令限期改正

C.处5万元以上50万元以下罚款

D.吊销药品批准证明文件

答案：D

解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展ADR监测的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上100万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。吊销批件属于更严重违法行为的处罚（如销售假药）。

9.医疗机构配制的制剂（）。

A.可以在市场上销售

B.经省级药监部门批准可在指定医疗机构间调剂使用

C.无需取得《医疗机构制剂许可证》

D.可以通过网络交易平台销售

答案：B

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂不得在市场销售或网络销售；经省级药监部门批准，可在指定医疗机构间调剂；配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》。

10.进口药品未取得药品批准证明文件即进口，且药品本身符合质量标准的，应（）。

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.没收药品和违法所得，并处货值金额15-30倍罚款

D.没收药品和违法所得，并处货值金额10-20倍罚款

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十四条规定，未取得批准证明文件进口药品（无论质量是否合格），按假药论处，没收药品和违法所得，并处货值金额15-30倍罚款（货值不足10万按10万计）。

11.药品广告中必须标明的内容不包括（）。

A.药品通用名