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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上职称

C.医学专业本科学历

D.药学专业初级职称

答案：B（依据规范第二十条，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称）

2.医疗器械库房的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（规范第四十条规定，温湿度监测记录保存期限应不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年）

3.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.医用冷藏车

B.保温箱

C.冷藏箱

D.普通厢式货车

答案：D（规范第三十五条明确要求配备冷藏车、冷藏箱、保温箱等设备，普通货车无法满足温度控制要求）

4.首营企业审核时，不需要索取的资料是（）

A.加盖供货者公章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件

B.供货者销售人员的个人社保证明

C.供货者的营业执照复印件

D.供货者质量保证能力和质量信誉的相关证明

答案：B（规范第二十八条规定首营企业需审核资质证明文件、合法经营资格等，销售人员社保证明非必需）

5.医疗器械验收记录应包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.验收人员签名

D.销售人员联系方式

答案：D（规范第三十二条明确验收记录需包含产品基本信息、生产信息、验收结论及人员签名，销售人员联系方式非必需）

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.员工健康档案

B.医疗器械质量档案

C.客户投诉台账

D.运输车辆维修记录

答案：B（规范第四十五条规定需建立质量档案，记录产品信息、供货者、购货者及质量跟踪情况）

7.医疗器械贮存实行分区管理时，待验区的颜色标识应为（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B（规范第三十九条规定，待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色）

8.企业委托运输医疗器械时，不需要与承运方签订的协议内容是（）

A.运输过程中的质量责任

B.运输时间限制

C.温度控制要求

D.运费结算方式

答案：D（规范第三十七条要求委托运输协议需明确质量责任、操作规范、温度控制等，运费结算非质量协议必需内容）

9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.降价销售

B.与合格产品混放

C.及时撤柜、停止销售并记录

D.自行销毁

答案：C（规范第四十九条规定，发现质量问题应立即停止销售，存放于不合格区并记录，不得擅自处理）

10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交上一年度的自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B（规范第五十五条规定，年度自查报告应于每年3月31日前提交）

11.经营植入类医疗器械的企业，应当保存的销售记录至少包括（）

A.购货者名称、地址

B.产品名称、规格

C.生产批号、有效期

D.以上全部

答案：D（规范第四十三条规定，植入类医疗器械销售记录需包含购货者信息、产品信息及追溯信息）

12.企业质量管理人员应当负责的工作不包括（）

A.对不合格医疗器械的处理进行监督

B.组织验证、校准相关设施设备

C.参与对供货者和购货者质量管理体系的评价

D.负责员工考勤管理

答案：D（规范第二十一条明确质量管理人员职责包括质量监督、体系评价、设施验证等，考勤管理属行政职责）

13.医疗器械库房的相对湿度应控制在（）

A.20%-40%

B.35%-75%

C.50%-80%

D.60%-90%

答案：B（规范第三十八条规定，库房温湿度应符合产品要求，无特殊要求时湿度35%-75%）

14.首营品种审核时，不需要索取的资料是（）

A.医疗器械注册证或备案凭证复印件

B.产品技术要求

C.产品说明书和标签样本

D.生产企业员工名单

答案：D（规范第二十九条规定首营品种需审核注册证、技术要求、说明书等，生产企业员工名单非必需）

15.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期至少为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D（规范第四十一条规定，应定期盘点，每年至少一次）

16.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，温度记录的间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.30分钟

C.1