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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.本科以上学历

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。记录应当真实、准确、完整、清晰、可追溯。记录的保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

3.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接影响医疗器械质量的岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，培训记录应当保存至（）。

A.员工离职

B.员工离职后1年

C.员工离职后2年

D.不少于医疗器械经营企业许可文件有效期后2年

4.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

5.企业应当定期对库存医疗器械进行养护和检查，并做好记录。对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，对（）的医疗器械应当及时采取措施。

A.质量可疑

B.接近有效期

C.储存时间较长

D.以上都是

6.企业应当对首营企业进行审核，审核内容不包括（）。

A.合法资格

B.经营范围

C.质量保证能力

D.企业规模

7.企业应当在采购合同中明确（）等质量条款。

A.质量责任

B.售后服务

C.运输方式

D.以上都是

8.企业应当对医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务等过程建立（）。

A.管理制度

B.操作规程

C.工作流程

D.以上都是

9.企业应当按照质量管理制度的要求，定期对质量管理体系运行情况进行（）。

A.内部审核

B.管理评审

C.外部审核

D.A和B

10.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过（）的验证。

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

11.企业应当对植入和介入类医疗器械建立（），销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用后2年。

A.销售记录

B.使用记录

C.追溯记录

D.安装记录

12.企业应当对经营的医疗器械采取（）等措施进行养护。

A.防潮

B.防虫

C.防鼠

D.以上都是

13.企业应当对退货的医疗器械进行（），并分别存放于退货区，做好记录。

A.检查

B.验收

C.消毒

D.以上都是

14.企业应当对不合格医疗器械进行（），并做好记录。

A.隔离存放

B.及时处理

C.追溯原因

D.以上都是

15.企业应当在医疗器械销售出库时，进行（），确保销售的医疗器械与发货单内容相符。

A.核对

B.检查

C.复核

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、收货、验收的管理

C.医疗器械供货者、购货者资格审核的管理

D.医疗器械库房温湿度监测、记录的管理

2.企业应当建立的人员健康档案内容包括（）。

A.员工姓名

B.岗位

C.健康状况

D.体检时间

3.企业对首营品种应当审核的内容有（）。

A.合法性

B.质量可靠性

C.产品说明书

D.标签和包装标识

4.企业在采购医疗器械时，应当要求供货者提供（）。

A.医疗器械注册证或者备案凭证

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.产品合格证明文件

D.销售人员授权书

5.企业的库房应当配备的设施设备有（）。

A.温湿度监测设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.符合安全用电要求的照明设备

D.消防设备

6.企业应当对以下哪些过程进行记录（）。

A.采购

B.验收

C.销售

D.运输

7.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点记录应当包括（）。

A.医疗器械名称

B.规格型号

C.数量

D.质量状况

8.企业应当对以下哪些人员进行培训（）。

A.质量管理人员

B.采购人员

C.销售人员

D.仓库管理人员

9.企业应当对医疗器械的运输过程进行控制，确保运输过程符合医疗器械（）要求。

A.质量

B.储存

C.温度

D.湿度

10.企业应当对医疗器械不良事件采取以下哪些措施（）。

A.