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2025年必威体育精装版药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？

A.超说明书剂量用药导致的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.患者因误用药品导致的过敏反应

D.药品质量问题引发的毒性反应

2.某患者使用某新药（上市未满5年）后出现严重皮疹，经诊断为Stevens-Johnson综合征（重症多形红斑），属于以下哪类ADR报告范畴？

A.一般ADR

B.新的ADR

C.严重ADR

D.群体不良事件

3.医疗机构发现某药品导致1例死亡病例，应当在多长时间内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

4.以下哪项不属于药品重点监测的适用情形？

A.新上市5年内的创新药

B.已上市药品新增儿童适应症

C.说明书中明确标注“尚无充分安全性数据”的生物制品

D.市场占有率较低但疗效明确的仿制药

5.根据《药品不良反应报告和监测工作指南（2025年版）》，药品生产企业应当对其产品开展定期安全性更新报告（PSUR），首次PSUR的提交时间为？

A.药品批准上市后6个月内

B.药品批准上市后1年内

C.药品批准上市后2年内

D.药品批准上市后3年内

6.某患者因高血压服用“A片”（化学药），同时因感冒自行服用“B颗粒”（含对乙酰氨基酚的中成药），3日后出现肝功能异常（ALT500U/L）。经分析，“A片”说明书未提及肝损伤风险，“B颗粒”说明书标注“长期或大量使用可致肝损伤”。此时应优先报告哪类ADR？

A.“A片”的新的ADR

B.“B颗粒”的一般ADR

C.“A片”与“B颗粒”的联合用药ADR

D.“B颗粒”的严重ADR

7.以下关于药品群体不良事件的描述，错误的是？

A.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量患者的身体健康造成损害或威胁的事件

B.报告时限为发现后2小时内通过国家药品不良反应监测系统提交

C.医疗机构应立即暂停使用相关药品，并配合调查

D.仅涉及3例及以上相同或相似ADR的事件

8.某县医院药学部在ADR监测工作中发现，近3个月内使用“C注射液”的患者中，有5例出现寒战、高热（体温＞39℃），但症状均在停药后24小时内缓解。经核查，“C注射液”说明书已标注“可能出现发热反应”。此时应如何报告？

A.作为一般ADR，15个工作日内上报

B.作为严重ADR，7个工作日内上报

C.作为新的ADR，15个工作日内上报

D.无需报告，因说明书已标注

9.药品经营企业在ADR监测中的核心职责是？

A.开展药品上市后安全性研究

B.收集并及时向生产企业和监管部门报告获知的ADR

C.对疑似ADR病例进行临床诊断

D.修改药品说明书的安全性信息

10.根据《儿童用药不良反应监测特别规定（2024年）》，以下哪类儿童用药需开展强化监测？

A.按成人剂量减半使用的普通感冒药

B.新增适应症为“2岁以下婴幼儿”的抗生素

C.已上市10年且说明书明确儿童用法的中成药

D.仿制药质量和疗效一致性评价通过的儿童退烧药

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.以下属于严重药品不良反应的情形包括：

A.导致患者住院或住院时间延长

B.出现皮肤黏膜损伤（如大疱性表皮松解症）

C.实验室检查异常（如肌酐升高1.5倍）但无临床症状

D.危及生命的过敏性休克

2.药品生产企业在ADR监测中的义务包括：

A.建立专门的ADR监测部门

B.对收集到的ADR进行分析评价

C.对存在安全风险的药品采取暂停销售、召回等措施

D.向医疗机构提供ADR监测技术培训

3.医疗机构ADR监测人员在收集个例报告时，需重点核实的信息包括：

A.患者的年龄、性别、基础疾病史

B.药品的名称、生产批号、用法用量

C.不良反应的发生时间、症状、严重程度

D.不良反应的处理措施及转归

4.以下关于“新的药品不良反应”的判断，正确的是：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.说明书中仅标注“可能出现头痛”，但患者出现“剧烈头痛伴呕吐”

C.说明书中标注“偶见皮疹”，但患者出现“剥脱性皮炎”