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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书是指（）

A.由注册人/备案人制作，随产品提供给用户的包含产品特性、使用方法等信息的文件

B.产品包装上的所有文字、符号、数字、图案等内容

C.医疗机构用于记录产品信息的内部文件

D.监管部门要求注册人/备案人提交的技术文档

答案：A（依据：第二条，说明书是指由医疗器械注册人、备案人制作，随产品提供给用户，涵盖产品基本信息、主要结构、性能、使用方法、注意事项、警示以及维护等内容的技术文件。）

2.境内第二类医疗器械说明书的批准部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（依据：第三条，境内第二类、第三类医疗器械说明书和标签由药品监督管理部门在审批注册时予以核准；境内第一类医疗器械说明书和标签由备案部门予以备案。）

3.医疗器械标签中必须标注的内容不包括（）

A.产品名称

B.注册人/备案人名称、地址及联系方式

C.产品型号/规格

D.广告宣传用语

答案：D（依据：第八条，标签必须包含产品名称、型号/规格、注册人/备案人信息、生产企业信息、产品编号或批号、生产日期和使用期限或失效日期等，禁止包含广告宣传内容。）

4.进口医疗器械说明书应当使用（）

A.英文

B.中文

C.生产国官方语言

D.国际通用语言

答案：B（依据：第九条，进口医疗器械说明书应当使用中文，中文的内容应当与经核准的原文内容一致。）

5.医疗器械说明书中“禁忌证”“注意事项”“警示”内容的编写要求是（）

A.可合并表述，无需区分

B.必须分别列出，明确区分

C.仅需在标签中标注

D.由企业自行决定是否标注

答案：B（依据：第十一条，说明书中涉及“禁忌证”“注意事项”“警示”的内容应当明确、具体，有不同类别要求的，应当分别列出。）

6.对于使用期限或失效日期的标注，以下表述正确的是（）

A.仅需标注“有效期2年”

B.必须同时标注生产日期和使用期限/失效日期

C.可仅标注“生产批号：XXX”

D.无菌产品需标注，非无菌产品无需标注

答案：B（依据：第十条，标签和说明书应当标注生产日期和使用期限或失效日期；产品使用期限或失效日期应当按照年、月、日的顺序标注。）

7.医疗器械说明书中“产品性能指标”的依据是（）

A.企业内部标准

B.产品技术要求

C.行业经验

D.用户反馈

答案：B（依据：第十二条，说明书中有关产品性能、主要结构、适用范围的内容应当与经注册或备案的产品技术要求一致。）

8.变更已核准的医疗器械说明书内容时，注册人/备案人应当（）

A.直接修改后使用

B.向原注册/备案部门申请变更

C.报省级药品监督管理部门备案

D.在年度报告中说明即可

答案：B（依据：第十五条，已注册或备案的医疗器械，其说明书和标签如需修改，注册人/备案人应当向原注册/备案部门申请变更，并提交修改内容的说明和相关证明材料。）

9.植入性医疗器械的标签除常规内容外，还需标注（）

A.运输条件

B.唯一性标识（UDI）

C.售后服务电话

D.原材料供应商

答案：B（依据：第十三条，植入性医疗器械应当在标签和说明书中标注唯一性标识（UDI），以便追溯。）

10.医疗器械说明书中禁止出现的内容是（）

A.产品适用的疾病名称

B.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

C.产品技术要求编号

D.生产企业联系方式

答案：B（依据：第十四条，说明书和标签禁止含有“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化、夸大宣传用语，禁止含有与其他企业产品比较的内容。）

11.第一类医疗器械说明书备案时，备案部门重点审核的内容是（）

A.产品安全性和有效性

B.说明书内容是否符合规定要求

C.企业生产条件

D.产品临床评价资料

答案：B（依据：第三条，第一类医疗器械说明书和标签备案时，备案部门仅对其内容是否符合规定要求进行形式审核，不涉及产品安全性和有效性的实质性审查。）

12.医疗器械标签的文字内容应当（）

A.使用小四号字体，颜色与背景对比不明显

B.清晰、醒目、持久，易于识别和阅读

C.仅标注关键信息，其他内容可省略

D.采用艺术字体以增强辨识度

答案：B（