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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单项选择题

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行日期是（）

A.2022年5月1日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年8月1日

答案：C

答案分析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

答案分析：从事第三类医疗器械经营需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械经营许可有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

答案分析：医疗器械经营许可有效期是5年。

4.医疗器械经营企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者增设库房的，应当在变更后（）个工作日以内向原发证部门办理登记事项变更。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

答案分析：相关变更需在变更后15个工作日内向原发证部门办理登记事项变更。

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案，并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

答案分析：从事第二类医疗器械经营应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。

6.医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，（）

A.需要办理经营许可或者备案

B.不需要办理经营许可或者备案

C.仅需要办理经营备案

D.仅需要办理经营许可

答案：B

答案分析：医疗器械注册人、备案人或生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，无需办理经营许可或备案。

7.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）

A.售后服务记录

B.销售人员

C.经营设备

D.质量管理机构或者人员

答案：D

答案分析：经营企业要有与经营相适应的质量管理机构或者人员。

8.从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖（）的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录。

A.采购、验收

B.销售、运输

C.售后服务

D.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程

答案：D

答案分析：从事医疗器械经营应建立覆盖全过程的质量管理制度和措施。

9.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.任意渠道

答案：C

答案分析：应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

10.医疗器械经营企业应当真实、完整、准确、及时和可追溯地记录进货查验情况，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，8

答案：B

答案分析：进货查验记录保存至有效期届满后2年，无有效期的不少于5年。

二、多项选择题

1.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上15万元以下罚款（）

A.未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

B.未依照本办法规定建立并执行销售记录制度

C.未依照本办法规定运输、贮存医疗器械

D.未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测

答案：ABC

答案分析：D选项未依照规定开展医疗器械不良事件监测不属于此条处罚情形。ABC三项违反规定会按此处罚。

2.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）

A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.经营未经备案的第一类医疗器械

C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

答案：ACD

答案分析：经营未经备案的第一类医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。ACD项按上述较重处罚。

3.医疗器械经营企业应