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《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

单选题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。

A.审批

B.备案

C.许可

D.登记

答案：B

答案分析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

答案分析：法规明确规定医疗器械注册证有效期是5年。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

答案分析：第三类医疗器械经营风险较高，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.3，5

答案：B

答案分析：法规规定进货查验和销售记录保存至器械有效期后2年，无有效期的不少于5年。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

答案分析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.经药品监督管理部门核准的注册证书或者备案凭证

答案：D

答案分析：医疗器械广告内容要以经药品监督管理部门核准的注册证书或者备案凭证为准。

7.医疗器械生产企业应当按照（），建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.企业自身管理要求

C.行业标准

D.地方标准

答案：A

答案分析：医疗器械生产企业应按医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

答案分析：经营和使用单位不得经营、使用未依法注册或备案的医疗器械。

9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并可能影响该医疗器械安全、有效的，（）可以对医疗器械生产经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.市场监督管理部门

D.公安机关

答案：A

答案分析：药品监督管理部门可对相关企业负责人进行责任约谈。

10.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和可靠性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和可靠性

答案：A

答案分析：注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

多选题

1.医疗器械注册、备案，应当提交（）等证明文件。

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.企业营业执照

答案：ABC

答案分析：医疗器械注册、备案需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，企业营业执照并非必须提交文件。

2.下列属于医疗器械不良事件的有（）。

A.导致死亡

B.危及生命

C.伤害

D.可能危害人体健康

答案：ABCD

答案分析：导致死亡、危及生命、伤害、可能危害人体健康都属于医疗器械不良事件。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货查验记录应当包括（）等内容。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.供货者名称、地址及联系方式

D.质量检验报告

答案：ABC

答案分析：进货查验记录主要包含器械基本信息、生产销售相关信息和供货者信息，质量检验报告并非进货查验记录内容。

4.药品监督管理部门根据医疗器械质量抽查检验、风险监测和监管工作需要，可以对下列（）的医疗器械进行抽样检验。

A.医疗器械生产企业的成品

B.医疗器械经营企业的库存品

C.医疗器械使用单位的在用医疗器械

D.医疗器械临床试验机构的试验用器械

答案：ABC

答案分析：药品监督管理部门可对生