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药物临床规范考试题库及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验的申办者不可以是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.个人

2.以下哪种不属于临床试验的伦理原则（）

A.尊重原则B.有利原则C.公正原则D.公开原则

3.临床试验中，受试者签署知情同意书后（）

A.不可退出试验B.可以随时退出试验C.需经医生同意才能退出D.需经申办者同意才能退出

4.病例报告表应当由（）填写

A.申办者B.研究者C.监查员D.数据管理员

5.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.5人B.7人C.9人D.11人

6.临床试验的质量控制由（）负责

A.申办者B.研究者C.双方共同D.伦理委员会

7.药物临床试验分为（）期

A.2期B.3期C.4期D.5期

8.受试者因参加临床试验而受到损害，责任承担者是（）

A.申办者B.研究者C.医疗机构D.受试者自己

9.临床试验方案的制定者是（）

A.申办者B.研究者C.双方共同协商D.伦理委员会

10.监查员的主要职责不包括（）

A.确认数据记录与报告的真实性B.协助研究者筛选受试者C.对临床试验的质量进行评估D.决定受试者的入选与排除

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，研究者的职责包括（）

A.按照试验方案实施临床试验B.保护受试者的权益C.及时报告严重不良事件D.撰写临床试验报告

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究者的资质B.试验方案的科学性C.受试者的招募方式D.知情同意书的内容

3.以下属于临床试验基本文件的有（）

A.临床试验方案B.受试者签署的知情同意书C.病例报告表D.监查报告

4.申办者在临床试验中的责任有（）

A.提供试验用药品B.支付试验费用C.对临床试验进行监查D.制定临床试验的质量保证计划

5.临床试验的风险控制措施包括（）

A.进行充分的风险评估B.制定应急预案C.对受试者进行培训D.及时调整试验方案

6.数据管理的内容包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据统计分析

7.临床试验中，受试者的权益有（）

A.知情权B.隐私权C.获得补偿权D.自主决定权

8.药物临床试验的目的包括（）

A.确定药物的疗效B.评价药物的安全性C.研究药物的作用机制D.开发新的适应症

9.研究者手册的内容通常包括（）

A.药物的化学结构B.药物的药理毒理研究资料C.药物的临床试验资料D.药物的生产工艺

10.临床试验的偏离情况包括（）

A.方案偏离B.数据偏离C.时间偏离D.人员偏离

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验必须在伦理委员会批准后才能开始。（）

2.受试者签署知情同意书后，不能再改变主意退出试验。（）

3.申办者可以直接参与临床试验的操作。（）

4.伦理委员会成员可以是临床试验的研究者。（）

5.病例报告表中的数据可以随意修改。（）

6.临床试验中，严重不良事件必须在24小时内报告。（）

7.数据管理员不需要对数据的准确性负责。（）

8.药物临床试验只需要关注药物的疗效，不需要关注安全性。（）

9.研究者可以自行决定扩大临床试验的样本量。（）

10.监查员不需要具备医学专业知识。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书应包含的主要内容。

答：包括试验目的、过程、风险与受益、受试者权利、必威体育官网网址措施、补偿情况等关键信息。

2.申办者在临床试验中的主要职责是什么？

答：提供试验用药品和经费，制定方案，监查试验，保障质量，处理不良事件等。

3.简述伦理委员会的审查要点。

答：审查方案科学性、研究者资质、受试者权益保护、知情同意书等内容是否合规。

4.临床试验数据管理的重要性体现在哪些方面？

答：保证数据准确、完整、可靠，为试验结果的科学性和准确性提供支撑，利于结果分析和评估。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何更好地保障临床试验中受试者的权益。

答：完善伦理审查，充分知情同意，做好风险监控与补偿，保护隐私等，多方面保障权益。

2.分析临床试验中