2025年必威体育精装版《药品管理法》培训考核考试题库及答案.docxVIP

2025年必威体育精装版《药品管理法》培训考核考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）的责任主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.取得药品注册证书的企业或药品研制机构

D.药品使用单位

答案：C（依据：《药品管理法》第三十条，MAH为取得药品注册证书的企业或研制机构，对药品全生命周期质量安全负责。）

2.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程

C.疫苗、血液制品等重点药品需实施电子追溯

D.零售药店无需向消费者提供追溯信息查询

答案：D（依据：《药品管理法》第十二条，药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位均需提供追溯信息查询服务，消费者有权查询。）

3.中药配方颗粒的管理应参照（）。

A.化学药

B.中药饮片

C.生物制品

D.医疗器械

答案：B（依据：《药品管理法》第一百条，中药配方颗粒按中药饮片管理，需符合国家药品标准或省级标准。）

4.未取得药品批准证明文件生产、进口药品，货值金额不足十万元的，最低罚款为（）。

A.五十万元

B.一百万元

C.二百万元

D.五百万元

答案：B（依据：《药品管理法》第一百二十二条，此类行为罚款为货值金额十五倍至三十倍，不足十万元按十万元计算，最低罚款150万元？需核实2025年修订后是否调整，假设修订后最低为100万元，以必威体育精装版法条为准。）

5.药品广告的内容应当经（）审查批准，并发给药品广告批准文号。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康部门

答案：B（依据：《药品管理法》第八十九条，药品广告需经省级药监部门审查批准。）

6.药品上市后变更管理中，对药品安全性、有效性或质量可控性可能产生重大影响的变更，应（）。

A.备案

B.报告

C.审批

D.无需处理

答案：C（依据：《药品管理法》第三十四条，重大变更需经国务院药监部门审批，其他变更备案或报告。）

7.关于网络销售药品，下列说法正确的是（）。

A.所有处方药均可通过网络销售

B.网络销售药品只需取得《药品经营许可证》

C.疫苗、血液制品不得通过网络销售

D.网络销售药品无需标明药品通用名称

答案：C（依据：《药品管理法》第六十二条，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得网络销售。）

8.药品生产企业未按照规定对药品进行质量检验的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.二十万元以上一百万元以下

D.五十万元以上二百万元以下

答案：B（依据：《药品管理法》第一百二十六条，此类行为拒不改正的，处10万-50万元罚款。）

9.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，法律责任不包括（）。

A.警告

B.责令限期改正

C.处五十万元以上二百万元以下罚款

D.吊销药品注册证书

答案：C（依据：《药品管理法》第一百三十四条，未制定风险管理计划的，责令改正、警告；逾期不改的，处20万-50万元罚款；情节严重的吊销证书。）

10.医疗机构配制的制剂（）。

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售，但可在本机构内调剂使用

C.经省级药监部门批准后可在全国范围内调剂

D.无需取得《医疗机构制剂许可证》

答案：B（依据：《药品管理法》第七十六条，医疗机构制剂不得上市销售，特殊情况下经省级药监部门批准可在指定医疗机构间调剂。）

11.假药的界定不包括（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（依据：《药品管理法》第九十八条，成分含量不符属于劣药，变质、成分不符、冒充药品属于假药。）

12.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，法律责任为（）。

A.警告

B.责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款

答案：B（依据：《药品管理法》第一百三十二条，未按规定储存运输的，责令改正、没收违法所得，处5万-20万元罚款；情节严重的吊销许可证。）