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2025年必威体育精装版《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防成人高血压的生物制剂

B.用于治疗宠物皮肤病的外用软膏

C.用于缓解儿童感冒症状的中药颗粒剂

D.用于辅助癌症患者术后恢复的免疫调节剂

答案：B（解析：药品定义明确为“用于预防、治疗、诊断人的疾病”，动物用药品属于《兽药管理条例》调整范围，见本法第2条）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其首要责任是：

A.确保药品广告合规性

B.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.保障药品供应可及性

D.配合监管部门完成飞行检查

答案：B（解析：MAH制度核心是落实主体责任，第30条明确“对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任”）

3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.经营企业、使用单位应当配合提供追溯信息

C.追溯信息需涵盖生产、流通、使用全环节

D.中药材种植户无需纳入追溯体系

答案：D（解析：第12条要求“建立全链条追溯体系”，中药材种植作为药品原料来源，需通过产地编码等方式纳入追溯，见国家药监局2025年《药品追溯管理实施细则》）

4.某药企生产的片剂在上市后抽检中发现溶出度不符合标准，药品监管部门应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（解析：第98条明确“药品成分含量不符合标准”“其他不符合药品标准的情形”属于劣药，溶出度为质量标准关键指标）

5.药品网络销售者通过第三方平台销售处方药时，必须同步展示的信息不包括：

A.处方审核流程

B.执业药师资质

C.药品生产企业公章

D.购药者实名认证提示

答案：C（解析：第62条及2025年《药品网络销售监督管理办法》规定，需展示处方审核、药师资质、实名购药提示，但无需展示生产企业公章）

6.医疗机构配制的制剂经批准可以在指定医疗机构间调剂使用的情形是：

A.突发公共卫生事件应急需要

B.临床急需且市场无供应

C.医疗机构间签订合作协议

D.经省级卫生健康部门备案

答案：B（解析：第76条规定“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”，特殊情况下调剂需经省级药监部门批准，见实施条例第43条）

7.药品广告中允许出现的内容是：

A.“有效率99%，无效退款”

B.“经某三甲医院100例临床验证”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“国家级新药，疗效优于同类产品”

答案：C（解析：第86条禁止“表示功效、安全性的断言或保证”“利用专业人士、患者名义作推荐”，需标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）

8.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，以下处罚措施中最重的是：

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.责令关闭

D.对法定代表人处十年内不得从事药品生产经营活动

答案：C（解析：第115条规定“未取得许可证生产、经营药品的，责令关闭，没收违法所得，并处货值金额15-30倍罚款；情节严重的，对责任人终身禁业”，“责令关闭”为资格罚，直接终止违法主体行为能力）

9.药品上市后变更生产工艺，属于“重大变更”的情形是：

A.片剂压片压力由10kN调整为12kN（仍在工艺验证范围内）

B.注射剂灭菌温度由121℃调整为126℃（需重新进行无菌验证）

C.胶囊壳色素由柠檬黄改为日落黄（不影响药品质量）

D.原料药供应商由A厂（通过GMP认证）变更为B厂（同品种同标准）

答案：B（解析：2025年《药品上市后变更管理办法》规定，涉及关键质量属性、需重新验证的生产工艺调整属于重大变更，需报国家药监局批准）

10.药品不良反应报告的责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用单位的患者

答案：D（解析：第80条规定“持有人、经营企业、医疗机构应当报告药品不良反应”，患者可自愿报告但非法定责任主体）

11.中药配方颗粒的管理要求是：

A.按中药饮片管理，实施批准文号管理

B.按中成药管理，需通过一致性评价

C.按原料药管理，仅用于中