首营企业和首营品种管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强首营企业和首营品种的管理，确保药品、医疗器械等产品的质量安全和合法合规，保障人民群众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位采购、销售、使用首营企业和首营品种的管理工作。

第三条首营企业和首营品种的管理应遵循以下原则：

（一）依法依规，确保产品质量安全；

（二）科学合理，提高管理效率；

（三）责任明确，强化监督检查；

（四）持续改进，提升管理水平。

第二章组织机构及职责

第四条成立首营企业和首营品种管理领导小组，负责首营企业和首营品种管理的全面工作。

第五条领导小组职责：

（一）制定首营企业和首营品种管理制度；

（二）审核首营企业和首营品种的采购、销售、使用等相关资料；

（三）监督首营企业和首营品种的管理工作；

（四）处理首营企业和首营品种管理中的重大问题。

第六条首营企业和首营品种管理办公室（以下简称“管理办公室”）负责首营企业和首营品种的日常管理工作。

第七条管理办公室职责：

（一）制定首营企业和首营品种管理流程；

（二）收集、整理首营企业和首营品种的相关资料；

（三）审核首营企业和首营品种的采购、销售、使用等相关资料；

（四）组织开展首营企业和首营品种的培训、宣传等工作；

（五）对首营企业和首营品种的管理工作进行监督检查。

第三章首营企业和首营品种的界定

第八条首营企业是指本单位首次采购的企业。

第九条首营品种是指本单位首次采购的药品、医疗器械等产品。

第十条首营企业和首营品种的界定标准：

（一）首营企业：指本单位采购药品、医疗器械等产品的企业，且该企业为首次与我单位建立业务往来。

（二）首营品种：指本单位采购的药品、医疗器械等产品，且该产品为首次在我单位销售或使用。

第四章首营企业和首营品种的采购、销售、使用管理

第十一条首营企业和首营品种的采购、销售、使用应严格按照相关法律法规和本制度执行。

第十二条首营企业和首营品种的采购：

（一）采购部门应提前向管理办公室提交首营企业和首营品种的采购申请，并附相关资料。

（二）管理办公室对采购申请进行审核，确认无误后，报领导小组审批。

（三）采购部门按照审批意见进行采购。

第十三条首营企业和首营品种的销售：

（一）销售部门应提前向管理办公室提交首营企业和首营品种的销售申请，并附相关资料。

（二）管理办公室对销售申请进行审核，确认无误后，报领导小组审批。

（三）销售部门按照审批意见进行销售。

第十四条首营企业和首营品种的使用：

（一）使用部门应提前向管理办公室提交首营企业和首营品种的使用申请，并附相关资料。

（二）管理办公室对使用申请进行审核，确认无误后，报领导小组审批。

（三）使用部门按照审批意见进行使用。

第五章首营企业和首营品种的验收、储存、运输管理

第十五条首营企业和首营品种的验收：

（一）验收部门应严格按照相关法律法规和本制度进行验收。

（二）验收部门对首营企业和首营品种的验收结果进行记录，并报管理办公室备案。

第十六条首营企业和首营品种的储存：

（一）储存部门应按照相关法律法规和本制度进行储存。

（二）储存部门应定期检查首营企业和首营品种的储存条件，确保产品质量。

第十七条首营企业和首营品种的运输：

（一）运输部门应严格按照相关法律法规和本制度进行运输。

（二）运输部门应确保首营企业和首营品种在运输过程中的安全。

第六章监督检查与责任追究

第十八条本单位应定期对首营企业和首营品种的管理工作进行监督检查。

第十九条对违反本制度的行为，按照以下规定追究责任：

（一）对首营企业和首营品种的采购、销售、使用、验收、储存、运输等环节存在违规行为的，责令改正，并追究相关责任人的责任。

（二）对首营企业和首营品种的管理工作存在失职、渎职行为的，依法依规追究相关责任人的责任。

第七章附则

第二十条本制度由本单位首营企业和首营品种管理领导小组负责解释。

第二十一条本制度自发布之日起施行。

（注：本制度为示例性文本，具体内容可根据实际情况进行调整。）

第2篇

第一章总则

第一条为加强首营企业和首营品种的管理，确保药品、医疗器械等产品的质量和安全，保障人民群众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位采购、销售、使用首营企业和首营品种的管理。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）依法依规，确保合规；

（二）科学管理，提高效率；

（三）风险防控，保障安全；

（四）责任明确，责任到人。

第二章首营企业认定

第四条首营企业是指本单位首次采购的企业。

第五条首营企