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2025年药品制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年必威体育精装版修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，受托生产企业应当具备的核心条件是：

A.具有与生产该药品相适应的质量保证体系和风险管理能力

B.持有《药品生产许可证》且生产范围包含受托药品剂型

C.最近3年内未因药品质量问题受到省级药监部门行政处罚

D.配备与受托生产规模相匹配的执业药师

答案：A（依据《药品管理法实施条例》第三十二条，MAH委托生产需确保受托方具备相应质量保证和风险管理能力，B为基本条件非核心，C、D非法定必备条件）

2.某生物制品生产企业2024年12月取得《药品生产许可证》，其有效期至：

A.2029年12月

B.2028年12月

C.2027年12月

D.2026年12月

答案：A（《药品生产监督管理办法》第十条规定，药品生产许可证有效期为5年）

3.根据《药物警戒质量管理规范》（2025年修订版），药品上市许可持有人应当在获知导致永久或严重残疾的不良反应后，向省级药监部门报告的时限是：

A.立即

B.15个自然日

C.7个工作日

D.3个工作日

答案：B（修订版规范第四十七条明确，非死亡严重不良反应报告时限为15日，死亡病例需立即报告）

4.关于中药配方颗粒的管理，2025年必威体育精装版政策要求：

A.中药配方颗粒生产企业可自行制定质量标准

B.中药配方颗粒需通过国家药品标准审评后上市

C.中药配方颗粒销售范围限于医疗机构

D.中药配方颗粒标签无需标注生产企业信息

答案：B（国家药监局2025年1号文规定，中药配方颗粒实施国家药品标准管理，未通过标准审评的不得上市）

5.某零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，单次销售甲类非处方药的最大数量限制是：

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.无限制

答案：A（《药品流通监督管理办法》2025年修订版第二十一条规定，含麻黄碱类复方制剂单次销售甲类非处方药不得超过2个最小包装）

6.药品上市后变更中，属于“重大变更”的情形是：

A.改变药品包装规格（不改变装量）

B.修订药品说明书中【注意事项】部分（不涉及安全性信息）

C.原料药生产工艺从“溶剂结晶”改为“重结晶”（影响杂质谱）

D.调整药品有效期（基于长期稳定性数据支持）

答案：C（《药品上市后变更管理办法》第八条明确，改变生产工艺影响药品质量属性的属于重大变更，需报国家药监局审批）

7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2025年修订），疫苗配送企业的冷藏车应当配备的温度监测设备要求是：

A.每15分钟自动记录一次温度

B.每30分钟自动记录一次温度

C.实时监测并每5分钟自动记录一次温度

D.实时监测并每10分钟自动记录一次温度

答案：C（修订条例第三十五条规定，疫苗运输过程中温度监测设备需实时监测，每5分钟自动记录一次）

8.某药品生产企业因违规使用不符合药用要求的辅料被查处，根据《药品管理法》，对其法定代表人的资格罚是：

A.10年内不得从事药品生产经营活动

B.终身禁止从事药品生产经营活动

C.5年内不得担任药品生产企业负责人

D.3年内不得参与药品行业管理

答案：B（《药品管理法》第一百一十八条规定，使用不符合药用要求的原料、辅料生产药品，对法定代表人实施终身禁业）

9.2025年起实施的《药品网络销售监督管理办法》新增规定，网络销售处方药时必须：

A.由第三方平台直接审核处方

B.展示处方药信息前需进行“处方药需凭处方购买”的显著提示

C.允许消费者线上自主选择处方模板

D.配送时无需标注“处方药”字样

答案：B（办法第十四条明确，网络销售处方药前需以弹窗等形式进行显著提示，第三方平台不得直接审核处方，需由医疗机构或药师审核）

10.药品不良反应监测中，“新的不良反应”是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市5年内首次出现的不良反应

C.严重程度超过已知类型的不良反应

D.发生频率超过预期的不良反应

答案：A（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条定义，新的不良反应指药品说明书中未载明的不良反应）

11.某医疗机构配制的中药制剂需调剂到外省使用，应当经：

A.国家药监局批准

B.调出地省级药监局备案

C.调入地省级药监局批准

D.调出地和调入地省级药监局联合审批

答案：C（《医疗机构制剂注册