如何准备临床试验考试题及答案2025版.docxVIP

如何准备临床试验考试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验启动前，最重要的准备工作是（）

A.准备研究资料B.筛选受试者C.获得伦理委员会批准D.培训研究人员

2.以下哪种文件不属于临床试验必备文件（）

A.受试者日记卡B.研究者手册C.药品说明书D.知情同意书

3.临床试验中，受试者的权益保护主要由（）负责

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门

4.随机化的主要目的是（）

A.增加样本量B.减少误差C.保证组间均衡性D.提高研究效率

5.临床试验数据的记录应该遵循（）原则

A.准确、完整、及时B.简单、快速、有效C.随意记录D.以研究者记忆为准

6.不良事件是指（）

A.与试验药物有关的所有事件B.受试者在试验期间出现的任何不适C.受试者在试验期间发生的、未能预见的、与试验药物可能有关的不良医学事件D.严重影响受试者健康的事件

7.临床试验方案的制定者是（）

A.申办者B.研究者C.申办者和研究者共同制定D.伦理委员会

8.对于严重不良事件，研究者应在（）小时内报告给申办者

A.6B.12C.24D.48

9.临床试验结束后，研究药物应（）

A.由研究者自行处理B.退回申办者C.销毁D.赠送给受试者

10.临床试验的质量控制主要由（）负责

A.申办者B.研究者C.监查员D.数据管理员

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验前需要准备的工作包括（）

A.制定临床试验方案B.准备研究药物C.培训研究人员D.获得伦理委员会批准E.选择研究中心

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者的权益保护C.研究者的资质D.研究药物的安全性E.研究经费的合理性

3.临床试验中，研究者的职责包括（）

A.按照方案进行研究B.保护受试者权益C.记录和报告数据D.处理不良事件E.与申办者沟通协调

4.随机化分组的方法有（）

A.简单随机化B.分层随机化C.区组随机化D.系统随机化E.整群随机化

5.临床试验数据管理的内容包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据清理D.数据备份E.数据统计分析

6.以下属于临床试验必备文件的有（）

A.临床试验方案B.知情同意书C.受试者招募广告D.监查报告E.研究药物的检验报告

7.不良事件的报告内容包括（）

A.事件发生的时间B.事件的严重程度C.事件与试验药物的关系D.采取的处理措施E.受试者的基本信息

8.临床试验的质量保证措施包括（）

A.制定标准操作规程B.人员培训C.监查D.稽查E.数据审核

9.申办者在临床试验中的职责有（）

A.提供研究经费B.选择研究者C.制定临床试验方案D.对试验药物进行质量控制E.承担试验的所有风险

10.临床试验结束后，需要提交的资料有（）

A.临床试验报告B.研究数据C.研究药物的使用记录D.伦理委员会的批准文件E.受试者的随访记录

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验可以不经过伦理委员会批准直接开展。（）

2.随机化分组可以保证两组受试者的基线完全相同。（）

3.研究者可以随意修改临床试验数据。（）

4.不良事件一定是由试验药物引起的。（）

5.申办者不需要对临床试验的质量负责。（）

6.临床试验方案一旦确定就不能修改。（）

7.受试者在试验期间有权随时退出试验。（）

8.数据管理员只负责数据的录入，不参与数据的审核。（）

9.临床试验中使用的研究药物不需要经过检验。（）

10.伦理委员会成员可以是研究者本人。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中保护受试者权益的主要措施。

答：通过伦理委员会审查，确保方案合理；充分知情同意；及时处理不良事件；保障受试者随时退出权利。

2.随机化在临床试验中的意义是什么？

答：随机化可使非处理因素在组间均衡分布，减少选择性偏倚，保证组间可比性，提高试验结果的可靠性和科学性。

3.临床试验数据记录有哪些要求？

答：要准确，如实记录；完整，不遗漏信息；及时，按规定时间记录