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2025年新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.技术复杂度

答案：B

2.第二类医疗器械产品注册证的发证部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）

A.对产品全生命周期质量负责

B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

答案：B

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.经营第三类医疗器械的企业，应当向（）申请经营许可

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）

A.无需记录使用信息

B.仅记录患者姓名

C.完整记录产品名称、型号、批号、使用日期、使用人员等信息

D.仅保存产品包装

答案：C

7.对已上市医疗器械开展再评价的主体是（）

A.行业协会

B.注册人、备案人

C.消费者

D.医疗机构

答案：B

8.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.患者家属

答案：D

9.对存在质量问题的医疗器械，注册人、备案人应当（）

A.立即停止生产、经营、使用

B.仅通知经销商召回

C.等待监管部门通知后再处理

D.自行销毁无需报告

答案：A

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

11.医疗器械广告中允许出现的内容是（）

A.“包治百病”

B.“有效率100%”

C.“经XX医院临床验证”

D.“适用范围：详见产品说明书”

答案：D

12.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境外医疗器械上市许可持有人

D.境内经销商

答案：C

13.医疗器械产品技术要求由（）制定

A.监管部门

B.注册人、备案人

C.行业协会

D.标准化技术委员会

答案：B

14.对创新医疗器械，监管部门应当（）

A.提高审批标准

B.设置额外审查环节

C.优先审评审批

D.延长审批时限

答案：C

15.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，责令改正后逾期不改正的，可处（）罚款

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

17.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

18.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

19.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）

A.无需办理手续

B.向原发证部门申请许可事项变更

C.向市场监管部门备案

D.重新申请生产许可

答案：B

20.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款

A.10万元

B.20万元

C.30万元

D.50万元

答案：D

21.对可能存在安全隐患的医疗器械，监管部门可以采取的紧急控制措施不包括（）

A.暂停生产

B.暂停经营

C.暂停使用

D.公开表彰

答案：D

22.医疗器械注册人、备案人