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2025年药品管理法知识考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.制定药品上市后风险管理计划

D.建立年度报告制度并提交药品上市后年度报告

答案：B（依据《药品管理法》第三十条，MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议和质量协议，监督受托方履行义务）

2.关于假药的认定，下列哪项情形不属于法定“假药”范畴？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（《药品管理法》第九十八条明确，成分含量不符合标准的为劣药，变质的、成分不符的、冒充药品的为假药）

3.药品网络销售者应当遵守《药品管理法》及相关规定。以下关于网络销售药品的说法，正确的是？

A.可以通过网络销售疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品

B.网络销售处方药时，应当确保处方来源真实、可靠，禁止虚构处方

C.网络销售药品只需在网站首页展示《药品经营许可证》，无需标明药品信息

D.第三方平台提供者无需对入驻的药品网络销售者进行资质审核

答案：B（《药品管理法》第六十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网络销售；第三方平台需审核入驻者资质；网络销售需展示药品信息及许可证；处方药销售需确保处方真实）

4.中药饮片生产企业应当履行药品生产企业的通用义务，同时需遵守中药饮片的特殊规定。以下哪项不符合要求？

A.生产中药饮片需符合《中药饮片炮制规范》

B.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可自配但需备案

C.中药饮片包装无需标明产地、品名、规格

D.中药饮片生产企业需对中药材的质量进行检验

答案：C（《药品管理法》第七十四条规定，中药饮片包装必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号）

5.药品注册管理中，关于附条件批准的说法，错误的是？

A.适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

B.申请人需在药品上市后继续完成确证性临床试验

C.附条件批准的药品在获得完全批准前不得上市销售

D.药品上市许可持有人未在规定期限内完成相关研究的，国家药监局可撤销附条件批准

答案：C（《药品管理法》第二十六条规定，附条件批准的药品可在满足条件下上市销售，但需在规定期限内完成后续研究）

6.药品不良反应报告和监测中，以下主体的责任表述错误的是？

A.药品上市许可持有人是药品不良反应报告的责任主体

B.医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，应及时向患者说明并自行处理

C.药品经营企业发现药品不良反应需向所在地省级药品监管部门报告

D.药品生产企业需对收集到的不良反应数据进行分析、评价

答案：B（《药品管理法》第八十一条规定，医疗机构发现疑似不良反应应及时向药品监管部门和卫生健康部门报告，不得自行处理）

7.关于药品价格管理，以下说法正确的是？

A.药品上市许可持有人可随意定价，无需向社会公开价格信息

B.公立医疗机构应当按照规定公开药品采购价格和向患者销售的价格

C.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣

D.药品价格由市场完全主导，政府不得干预

答案：C（《药品管理法》第八十四条规定，禁止药品购销中的商业贿赂行为；第八十五条要求公立医疗机构公开采购和销售价格；第八十六条明确国家对药品价格进行监测和必要调控）

8.药品监督管理部门在监督检查中，以下哪项措施不符合法律规定？

A.对药品生产企业的生产车间进行现场检查

B.查阅、复制与被检查事项有关的合同、票据、账簿

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，当场予以查封、扣押

D.要求企业停止生产、销售、使用相关药品，但无需说明理由

答案：D（《药品管理法》第一百条规定，药品监管部门采取行政强制措施需有明确理由，并书面通知当事人）

9.关于药品召回制度，以下说法错误的是？

A.药品上市许可持有人是主动召回的责任主体

B.药品存在质量问题或其他安全隐患的，MAH应立即停止销售，通知相关单位和患者

C.对实施一级召回的药品，MAH应在24小时内通知到有关单位

D.药品监管部门无权责令MAH实施召回

答案：D（《药品管理法》第八十二条规定，药品监管部门发现药品存在安全隐患而MAH未主动召回的，可责令召回）

10.以下哪类药品无需取得药