生物样本管理制度.docxVIP

第1篇

一、总则

第一条为加强生物样本的管理，确保生物样本的安全、有效和合规使用，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有涉及生物样本的采集、保存、使用、转移、销毁等环节。

第三条生物样本管理应遵循以下原则：

1.安全原则：确保生物样本的安全，防止生物安全风险；

2.合法原则：遵守国家法律法规，依法采集、使用、转移和销毁生物样本；

3.伦理原则：尊重个人隐私，保护个人权益，遵循伦理规范；

4.科学原则：遵循科学规律，保证生物样本的质量和有效性；

5.效率原则：提高生物样本管理效率，促进科研和临床应用。

二、组织机构与职责

第四条成立生物样本管理委员会，负责生物样本管理的决策、监督和协调工作。

1.生物样本管理委员会组成：

-主任：由单位负责人担任；

-副主任：由相关部门负责人担任；

-成员：由生物样本管理相关领域的专家、技术人员和管理人员组成。

2.生物样本管理委员会职责：

-制定生物样本管理制度和操作规程；

-审批生物样本的采集、使用、转移和销毁；

-监督生物样本管理的执行情况；

-处理生物样本管理中的重大问题。

第五条设立生物样本管理办公室，负责生物样本管理的日常工作和具体实施。

1.生物样本管理办公室人员：

-主任：由具有生物样本管理经验的专业人员担任；

-副主任：由相关部门人员担任；

-成员：由生物样本管理相关领域的技术人员和管理人员组成。

2.生物样本管理办公室职责：

-负责生物样本的采集、保存、使用、转移和销毁等工作；

-负责生物样本的登记、编码、标识和管理；

-负责生物样本信息的收集、整理和归档；

-负责生物样本库的维护和管理；

-负责生物样本管理的培训和宣传教育。

三、生物样本的采集

第六条生物样本的采集应遵循以下原则：

1.依法采集：采集生物样本必须取得被采集者的知情同意，并符合相关法律法规；

2.遵循伦理：尊重被采集者的隐私和尊严，保护个人权益；

3.科学合理：采集的生物样本应具有代表性、完整性和有效性。

第七条生物样本的采集流程：

1.制定采集方案：包括采集目的、样本类型、采集方法、采集时间、采集地点等；

2.签署知情同意书：向被采集者说明采集目的、方法、风险等信息，取得其同意；

3.采集样本：按照采集方案进行样本采集，确保样本的质量和完整性；

4.样本登记：对采集的样本进行登记，包括样本类型、采集时间、采集人、被采集者信息等；

5.样本保存：将采集的样本按照规定进行保存。

四、生物样本的保存

第八条生物样本的保存应遵循以下原则：

1.安全性：确保生物样本在保存过程中的安全，防止污染、损坏和丢失；

2.有效性：保证生物样本在保存期间的质量和有效性；

3.便捷性：便于样本的查找、使用和共享。

第九条生物样本的保存方式：

1.低温保存：适用于大部分生物样本，如DNA、RNA、蛋白质等；

2.干冰保存：适用于对温度要求较高的生物样本；

3.液氮保存：适用于对温度要求极低的生物样本；

4.常温保存：适用于对温度要求不高的生物样本。

第十条生物样本的保存流程：

1.样本分类：根据样本类型、保存要求等进行分类；

2.样本标识：对每个样本进行唯一标识，包括样本编号、采集时间、采集人等信息；

3.样本保存：将样本按照分类和标识要求进行保存；

4.样本记录：记录样本的保存状态、使用情况等信息；

5.样本维护：定期检查样本的保存状态，确保样本的质量和有效性。

五、生物样本的使用

第十一条生物样本的使用应遵循以下原则：

1.依法使用：使用生物样本必须取得被采集者的知情同意，并符合相关法律法规；

2.遵循伦理：尊重被采集者的隐私和尊严，保护个人权益；

3.科学合理：使用生物样本应具有科学性和合理性，不得滥用。

第十二条生物样本的使用流程：

1.制定使用方案：包括使用目的、样本类型、使用方法、使用时间、使用人等；

2.签署知情同意书：向被采集者说明使用目的、方法、风险等信息，取得其同意；

3.使用样本：按照使用方案进行样本使用，确保样本的使用质量和效果；

4.使用记录：记录样本的使用情况，包括使用时间、使用人、使用目的等；

5.使用反馈：对样本使用效果进行评估和反馈。

六、生物样本的转移

第十三条生物样本的转移应遵循以下原则：

1.依法转移：转移生物样本必须取得被采集者的知情同意，并符合相关法律法规；

2.遵循伦理：尊重被采集者的隐私和尊严，保护个人权益；

3.安全性：确保生物样本在转移过程中的