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临床试验规范化培训试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者签署知情同意书的主要目的是（）

A.保护研究者权益B.保护受试者权益C.方便记录D.完成试验流程

2.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡B.骨折C.需住院治疗D.药物过敏皮疹

3.临床试验方案的制定主要依据是（）

A.研究者经验B.文献资料C.伦理要求D.法规要求和科学依据

4.伦理委员会的组成不包括（）

A.医学专家B.律师C.受试者代表D.药企代表

5.临床试验数据记录应遵循的原则是（）

A.随意记录B.准确、完整、及时C.事后补记D.模糊记录

6.申办者的主要职责不包括（）

A.提供试验用药品B.组织伦理审查C.监查试验D.承担试验经费

7.药物临床试验质量管理规范英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP

8.受试者筛选失败的记录应（）

A.丢弃B.简单记录C.详细记录D.口头告知

9.临床试验中，对试验用药品的管理重点是（）

A.外观好看B.数量准确C.保存条件正确D.价格合理

10.临床试验开始前需获得（）

A.医院领导同意B.伦理委员会批准C.受试者家属同意D.药企同意

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本要素包括（）

A.研究对象B.研究因素C.研究效应D.研究环境

2.伦理审查的主要内容有（）

A.研究方案的科学性B.受试者的招募C.知情同意书D.研究者资质

3.以下属于临床试验数据管理环节的有（）

A.数据录入B.数据审核C.数据统计D.数据存储

4.研究者在临床试验中的职责有（）

A.按照方案进行试验B.保护受试者安全C.报告不良事件D.修改试验方案

5.申办者选择研究者时应考虑的因素有（）

A.专业能力B.研究经验C.人员配备D.试验设施

6.不良事件的报告流程包括（）

A.研究者发现B.记录C.评估D.向申办者报告

7.临床试验中，对受试者权益保护的措施有（）

A.充分知情同意B.伦理监督C.及时治疗D.隐私保护

8.试验用药品的发放原则包括（）

A.按方案发放B.准确记录C.剩余回收D.随意使用

9.临床试验文档管理应做到（）

A.分类存放B.易于检索C.长期保存D.随时修改

10.参与临床试验的人员培训内容包括（）

A.GCP知识B.试验方案C.操作技能D.伦理要求

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，研究者可以随意更改试验方案。（）

2.伦理委员会只需在临床试验开始前审查一次。（）

3.不良事件都需要向药品监管部门报告。（）

4.受试者在试验过程中不能中途退出。（）

5.申办者负责对临床试验数据进行统计分析。（）

6.临床试验记录可以使用铅笔书写。（）

7.试验用药品可以在普通仓库保存。（）

8.研究者可以将受试者信息透露给药企。（）

9.所有临床试验都需要进行随机分组。（）

10.临床试验结束后，数据可以随意删除。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述知情同意书应包含的主要内容。

-答案：研究目的、方法、风险、受益、必威体育官网网址措施、受试者权利（自愿参加、随时退出等）、联系人信息等。

2.临床试验中数据质量控制的关键要点有哪些？

-答案：准确录入、严格审核、定期备份、数据一致性检查，确保数据真实、完整、准确。

3.申办者在临床试验中的主要工作有哪些？

-答案：提供经费、试验用药品，选择研究者，监查试验，组织相关培训，报告不良事件等。

4.研究者如何保障受试者在试验中的安全？

-答案：充分评估风险，做好预处理，及时发现处理不良事件，定期评估受试者状况，遵循伦理要求。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡科学研究与受试者权益保护的关系。

-答案：遵循伦理原则，方案设计充分考虑受试者权益，知情同意要详细全面，试验中密切监测，在追求科学目标时把权益保护放首位。

2.分析临床试验中数据造假可能带来的后果及防范措施。

-答案：后果危害公众健康、破坏科研诚信