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临床试验分期考试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.新药临床试验I期的主要目的是（）

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

2.临床试验中设盲的主要目的是（）

A.保证试验组与对照组人数相等

B.减少主观因素对研究结果的影响

C.便于数据统计分析

D.使研究对象更愿意配合

3.以下哪项不属于临床试验伦理审查的内容（）

A.研究方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.研究人员的资质

D.药品的价格

4.临床试验II期一般选择的病例数为（）

A.20-30例

B.100例左右

C.300例左右

D.大于2000例

5.申办者在临床试验中的职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.组织对研究者的培训

C.撰写试验报告

D.确定研究对象入选标准

6.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

7.临床试验中，不良事件是指（）

A.试验期间发生的任何与试验药物有关的有害反应

B.试验期间发生的任何不良医学事件

C.试验期间发生的严重不良反应

D.试验期间发生的预期不良反应

8.以下哪种情况可考虑提前终止临床试验（）

A.研究进度缓慢

B.发现新的更有效的治疗方法

C.部分受试者退出试验

D.经费不足

9.临床试验中，受试者签署知情同意书的前提是（）

A.研究者讲解清楚研究内容

B.受试者阅读完知情同意书

C.受试者有充分时间考虑且理解研究内容

D.家属同意

10.对临床试验数据进行统计分析的主要目的是（）

A.描述数据特征

B.发现数据中的异常值

C.判断研究结果的统计学意义

D.制作图表展示数据

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的主要目的包括（）

A.确定药物的疗效

B.评估药物的安全性

C.研究药物的作用机制

D.制定药物的用法用量

2.临床试验的受试者来源可以是（）

A.医院就诊患者

B.社区招募人员

C.志愿者

D.监狱服刑人员

3.伦理委员会的组成人员包括（）

A.医学专业人员

B.法律专家

C.非医学专业人员

D.患者代表

4.以下属于临床试验设计的基本原则的是（）

A.随机化

B.对照

C.重复

D.盲法

5.申办者需要向伦理委员会提交的资料有（）

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书样本

D.试验用药品的质量检验报告

6.临床试验中，对研究数据的管理要求包括（）

A.准确记录

B.及时录入

C.严格必威体育官网网址

D.定期备份

7.可能导致临床试验终止的原因有（）

A.出现严重不良反应

B.方案设计不合理

C.资金短缺

D.受试者依从性差

8.研究者在临床试验中的职责有（）

A.按照方案进行试验

B.保护受试者权益

C.记录和报告数据

D.对试验用药品进行质量控制

9.临床试验的质量控制措施包括（）

A.制定标准操作规程

B.定期监查

C.数据审核

D.研究者培训

10.以下哪些属于临床试验中的数据类型（）

A.定量数据

B.定性数据

C.等级数据

D.分类数据

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，只要研究者认为必要，就可以随意修改研究方案。（）

2.所有临床试验都必须经过伦理委员会审查批准。（）

3.受试者在临床试验过程中不能中途退出。（）

4.临床试验I期通常在健康志愿者中进行。（）

5.申办者可以直接向研究者支付试验费用。（）

6.临床试验数据的统计分析必须由专业统计人员完成。（）

7.盲法试验中，研究者和受试者都不知道分组情况。（）

8.不良事件一定与试验药物有关。（）

9.临床试验结束后，试验用药品可以随意处理。（）

10.多中心临床试验中，各中心的研究方案可以根据实际情况进行调整。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验II期和III期的主要区别。

答：II期初步评价治疗作用和安全性，病例数较少；III期进一步验证疗效与安全性，病例数更多，更接近广泛使用情况。

2.临床试验中设盲的意义是什么？

答：可避免研究者和受试者主观因素干扰，减少信息偏倚，提高研究结果的真实性和可靠性。

3.申办者在临床试验中的主要责任有哪些？

答：提供资金、试验