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2025年综合类-药物分析-药品不良反应与药物滥用监控历年真题摘选带答案(5卷单选题百道集合)

2025年综合类-药物分析-药品不良反应与药物滥用监控历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】药品不良反应监测网络中，负责初步审核和报告时限监督的机构是？

【选项】A.国家药品监督管理局B.地方卫健委C.医疗机构伦理委员会D.药品不良反应监测中心

【参考答案】D

【详细解析】药品不良反应监测中心（ADRMC）的职责包括接收报告、初步审核、分类整理及向上报单位反馈，同时监督医疗机构和药企的报告中时限（通常为14天）。国家药监局（NMPA）负责全国监测体系的统筹管理，地方卫健委负责属地监管，伦理委员会与ADR无关。

【题干2】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应（SAE）需在24小时内完成的报告主体是？

【选项】A.药品生产企业B.接诊医疗机构C.患者家属D.第三方检测机构

【参考答案】B

【详细解析】SAE需医疗机构在24小时内向属地药监部门报告，生产企业需在15日内完成初步调查并提交报告。患者家属无直接报告义务，第三方检测机构不参与临床报告流程。

【题干3】以下哪种情况属于药物滥用？

【选项】A.患者因疼痛自行超量服用布洛芬B.医生根据指南开具阿片类药物C.患者长期依赖丙咪嗪治疗抑郁症D.药贩非法销售含可待因止咳糖浆

【参考答案】D

【详细解析】药物滥用指非医疗目的的过量、连续或依赖性使用药物。A选项为患者依从性问题，C选项为合理治疗，D选项涉及非法流通，符合《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于含精神活性物质的非法交易定义。

【题干4】药物滥用风险评估的“四色预警”中，红色预警对应的风险等级是？

【选项】A.低风险B.中风险C.高风险D.极高风险

【参考答案】D

【详细解析】四色预警系统（红/橙/黄/蓝）中，红色代表极高风险（如非法制毒、大规模滥用），橙色为高风险（如医疗滥用、群体性滥用），黄色为中风险（如个体依赖），蓝色为低风险（如偶尔误用）。

【题干5】药品上市后变更可能引发不良反应监测重点调整的环节是？

【选项】A.生产工艺优化B.适应症扩展C.剂型改进D.包装材料更换

【参考答案】B

【详细解析】适应症扩展（如原研药获批新用途）可能引入新患者群体或联合用药场景，导致不良反应谱变化。生产工艺优化（A）主要影响药效稳定性，剂型改进（C）影响吸收速度，包装材料（D）多涉及运输安全性。

【题干6】根据WHO标准，新药上市后需持续监测至少几年的严重不良反应？

【选项】A.2年B.5年C.10年D.20年

【参考答案】B

【详细解析】WHO《药物监测全球报告》规定，新药上市后需至少5年持续监测SAE，以评估长期潜在风险。2年周期（A）适用于仿制药上市监测，10年（C）为特殊高风险药物（如肿瘤药），20年（D）超出常规要求。

【题干7】医疗机构发现可疑药物相互作用时，应优先采取的措施是？

【选项】A.立即停用所有可疑药物B.建立电子预警系统C.增加血药浓度检测D.修改用药方案并报告

【参考答案】D

【详细解析】根据《临床用药安全指南》，可疑相互作用需立即评估并调整用药方案（如减量、换药），同时向药事委员会报告。建立预警系统（B）是长期措施，停药（A）可能延误治疗，单纯检测（C）无法解决根本问题。

【题干8】以下哪种药物属于《麻醉药品和精神药品管理条例》中管制的特殊药品？

【选项】A.对乙酰氨基酚B.芬太尼C.布洛芬D.谷氨酰胺

【参考答案】B

【详细解析】芬太尼为强效阿片类麻醉药，属于国家管制的第二类精神药品。对乙酰氨基酚（A）为解热镇痛药，布洛芬（C）为非甾体抗炎药，谷氨酰胺（D）为氨基酸补充剂，均不在此列。

【题干9】药品不良反应报告中的“可疑药物”判断标准是？

【选项】A.必须与用药时间有明确因果关系B.需排除其他可能因素C.症状发生率低于0.1%D.必须由药监部门直接认定

【参考答案】B

【详细解析】可疑药物指在用药后出现的不良反应，可能与药物相关但未明确因果关联，需结合病史、实验室检查等排除其他病因（如感染、过敏）。选项A错误（因果关系需进一步验证），C（发生率标准）适用于流行病学分析，D（认定主体错误）。

【题干10】药物滥用监测中，重点关注的“特殊人群”包括？

【选项】A.老年人与儿童B.职业司机与运动员C.孕妇与哺乳期妇女D.学生与青少年

【参考答案】C

【详细解析】孕妇和哺乳期妇女的用药安全直接影响胎儿或婴儿健康