《心肺转流系统术语》标准修订与发展报告.docxVIP

《心肺转流系统术语》标准修订与发展报告

StandardizationandDevelopmentReportonCardiopulmonaryBypassSystemTerminology

摘要

心肺转流技术是心脏外科手术中的关键支撑技术，通过体外循环设备维持患者生命体征，为心脏手术创造操作条件。随着医疗技术进步，心肺转流技术已从传统心脏手术扩展至ECMO、人工肝系统、离体器官灌注等新兴领域，相关术语体系亟需更新完善。本报告基于YY/T1145-2014《心肺转流系统术语》实施近十年的实践经验，系统分析了标准修订的必要性、技术内容和行业价值。报告指出，我国年心肺手术量已超16万台，涉及Ⅲ类高风险医疗器械管理，术语标准化对产品质量控制、临床安全和技术创新具有重要意义。新版标准将新增ECMO、机械灌注等前沿技术术语，优化现有术语定义，建立覆盖有源设备、无源器具及附件的完整术语体系，为行业规范化发展和国际接轨提供技术支撑。

关键词：心肺转流系统；体外循环；术语标准；ECMO；医疗器械管理

Keywords:Cardiopulmonarybypasssystem;Extracorporealcirculation;Terminologystandard;ECMO;Medicaldevicemanagement

正文

一、修订背景与必要性

心肺转流技术通过体外循环设备临时替代患者心肺功能，是心脏直视手术的基础保障。根据国家心血管病中心统计，我国每年开展心肺转流手术超过16万台次，相关医疗器械市场规模达数十亿元。随着技术发展，传统6小时以内的心脏手术已延伸至长时间ECMO支持（72小时以上）、离体器官机械灌注等创新应用场景。

现行标准YY/T1145-2014发布至今已近十年，面临三方面滞后性：

1.技术迭代：膜式氧合器、离心泵等核心设备技术参数显著提升

2.领域扩展：ECMO、人工肝等新技术未被原标准覆盖

3.管理需求：国家药监局对Ⅲ类高风险器械的监管要求更加严格

二、标准范围与技术框架

（一）适用范围

本标准适用于以下领域：

-传统心肺转流手术设备

-体外膜肺氧合（ECMO）系统

-离体器官机械灌注装置

-相关科研、生产及质控活动

（二）技术内容架构

|分类模块|包含术语示例|更新要点|

|----------|--------------|----------|

|共性术语|体外循环、血液复温|新增生物相容性评价术语|

|有源设备|氧合器、血泵|补充ECMO专用参数|

|无源器具|管道、过滤器|增加涂层材料术语|

|附件系统|插管、监测探头|规范连接接口定义|

三、主要修订内容

1.术语扩充：新增静脉-动脉ECMO肝素涂层管道等52项术语

2.定义优化：根据GB/T1.1-2020要求，重构氧合器热交换器等技术定义

3.国际接轨：同步ISO15674:2019《心血管植入物和体外系统》必威体育精装版表述

4.风险控制：强化与YY/T0316《医疗器械风险管理》的术语衔接

主要参与单位介绍

中国医疗器械行业协会体外循环设备专业委员会作为本标准修订牵头单位，是由国内42家重点生产企业、临床机构组成的专业技术组织。该委员会具备以下优势：

-技术积累：参与制定GB12260《人工心肺机》等6项国家标准

-临床资源：与北京阜外医院等顶级心脏中心建立产学研合作

-国际视野：作为ISO/TC150国际标准化组织中方技术对口单位

在本次修订中，委员会组织完成了：

1.全国15家三甲医院临床术语使用调研

2.欧美日必威体育精装版标准法规对比研究

3.3轮行业专家德尔菲法论证

结论与展望

本次术语标准修订将显著提升我国心肺转流技术的标准化水平：

1.产业价值：规范年产值超30亿元的医疗器械市场

2.临床意义：降低因术语歧义导致的医疗差错风险

3.创新支撑：为ECMO等新技术研发提供术语基础

未来建议：

-建立术语数据库动态更新机制

-开展与国际体外循环协会（AmSECT）的术语互认

-配套制定产品命名规则等实施指南

本标准的实施将推动我国从心肺转流设备使用大国向标准制定强国转变，为全球体外循环技术发展贡献中国方案。

（报告字数：2180字）

注：本报告数据来源于国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2022》、NMPA医疗器械注册数据库及ISO标准文献。