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医疗器械风险管理培训试卷及答案.docx

医疗器械风险管理培训试卷及答案.docx

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    医疗器械风险管理培训试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，医疗器械风险管理的责任主体是：

    A.监管机构

    B.医疗机构

    C.制造商

    D.经销商

    2.以下哪项不属于医疗器械风险的三要素？

    A.危害发生的概率

    B.危害的严重程度

    C.危害的可检测性

    D.危害导致的伤害

    3.在风险分析阶段，危害的定义是：

    A.可能导致伤害的情况

    B.伤害的实际发生

    C.风险控制措施的失效

    D.产品缺陷的具体表现

    4.当通过设计控制无法完全消除风险时，应优先选择的风险控制措施是：

    A.提供警示信息

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