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2025年综合类-药物分析-药品不良反应与药物滥用监控历年真题摘选带答案(5卷100题)

2025年综合类-药物分析-药品不良反应与药物滥用监控历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业的ADR监测系统需在药品上市后多久内建立？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.4年

【参考答案】C

【详细解析】我国法规要求药品生产企业应在药品上市后3年内建立ADR监测系统，该时限旨在确保企业及时收集和评估药品风险。选项A、B、D均与现行法规不符。

【题干2】以下哪种情况属于严重药品不良反应（ADR）的范畴？

【选项】A.患者出现轻度皮疹B.药物剂量需调整C.住院时间延长至5天D.血液检测结果异常

【参考答案】C

【详细解析】严重ADR指导致死亡、严重残障或器官损伤等后果，或需要住院治疗、输血等医疗干预。选项C符合标准，而选项A、B、D属于一般反应或未达严重程度。

【题干3】药物滥用监测中，以下哪项属于非法药物？

【选项】A.乙醇B.对乙酰氨基酚C.阿片类D.3,4-亚甲基二氧甲基苯丙胺（MDMA）

【参考答案】D

【详细解析】MDMA（摇头丸）被明确列入《麻醉药品和精神药品管理条例》附录二，属于管制类精神药物。选项A、B为合法药物，C为麻醉药品但非滥用范畴。

【题干4】ADR报告时限中，药品经营企业发现可疑信号后需在多少日内向所在地省级药监部门报告？

【选项】A.7日B.15日C.30日D.60日

【参考答案】B

【详细解析】根据《办法》第24条，经营企业需在15日内报告，生产企业为30日，医疗机构为7日。选项B为经营企业的法定时限。

【题干5】以下哪种药物滥用方式会导致急性肝衰竭的高风险？

【选项】A.长期使用阿司匹林B.过量摄入对乙酰氨基酚C.频繁注射维生素DD.误服含乙醇饮料

【参考答案】B

【详细解析】对乙酰氨基酚过量会导致肝细胞坏死，我国每年报告的ADR中约5%与此相关。选项A、C、D的肝损伤风险较低。

【题干6】药品滥用监测中，以下哪项属于精神活性物质的分类？

【选项】A.茶叶B.咖啡因C.可卡因D.乙酰氨基酚

【参考答案】C

【详细解析】可卡因被列为精神活性物质（C类），需严格管控。选项A、B为普通食品添加剂，D为解热镇痛药。

【题干7】ADR监测系统中的“可疑信号”通常指？

【选项】A.已知且普遍的副作用B.极罕见的不良反应C.患者自行停药事件D.医疗机构主动上报案例

【参考答案】B

【详细解析】可疑信号指发生率低于1/10万且无已知关联的罕见反应，需重点监测。选项A为常见反应，C、D非信号定义。

【题干8】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对ADR的监测职责包括？

【选项】A.自行开展上市后研究B.建立并完善监测体系C.定期向监管部门提交数据D.禁止销售问题药品

【参考答案】B

【详细解析】持有人须建立ADR监测体系，主动收集数据并报告。选项A、C、D为其他质量责任范畴。

【题干9】以下哪种情况不属于药物滥用范畴？

【选项】A.长期使用布洛芬缓解慢性疼痛B.未成年人吸烟C.过量服用安眠药D.误将止咳药当作提神剂

【参考答案】A

【详细解析】药物滥用指非医疗目的的过量使用或错误使用。选项A为合理用药，B、C、D均涉及不当使用。

【题干10】ADR导致器官损伤的报告中，需重点描述的内容不包括？

【选项】A.患者用药史B.损伤程度分级C.治疗方案D.药物成分分析

【参考答案】D

【详细解析】器官损伤报告需包含用药史、损伤程度（如器官衰竭等级）及治疗措施，但无需强制要求药物成分分析。

【题干11】以下哪项是药物滥用风险评估的关键因素？

【选项】A.药物价格B.患者年龄C.药物依赖性D.供货渠道

【参考答案】C

【详细解析】依赖性是滥用风险的核心指标，如阿片类药物易导致成瘾。选项A、B、D为次要因素。

【题干12】药品经营企业发现一起严重ADR事件后，需在多少小时内启动内部调查？

【选项】A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时

【参考答案】B

【详细解析】《办法》规定经营企业应在发现严重事件后4小时内启动内部调查，并同步向监管部门报告。

【题干13】以下哪种药物被列为国家管控的麻醉药品和精神药品？

【选项】A.赛车手（曲马多）B.布洛芬C.维生素CD.茶叶碱

【参考答案】A

【详细解析】曲马多属国