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2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品研制与生产管理历年真题摘选带答案(5卷单选题100道)

2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品研制与生产管理历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品进行重大变更时，需提交哪些材料？

【选项】A.变更说明文件和B.生产质量管理体系修订版

B.变更影响评价报告和C.稳定性研究数据

C.上市后评价报告和D.生产工艺验证报告

D.变更备案申请和E.生产批记录修订版

【参考答案】D

【详细解析】根据《药品注册管理办法》第三十五条，MAH对已上市药品实施重大变更时，应当提交变更备案申请及相关资料。选项D包含变更备案的核心材料要求，其他选项涉及变更实施后的支持性文件，但备案阶段不强制要求提交。注意区分备案与上市后变更补充申请的要求差异。

【题干2】药品生产工艺验证过程中，验证周期至少应覆盖几个完整的生产批次数？

【选项】A.1批次和B.2批次

B.3批次和C.5批次

C.6批次和D.10批次

D.12批次和E.无限制

【参考答案】C

【详细解析】《药品生产质量管理规范》（GMP）105条明确要求生产工艺验证周期应至少覆盖3个连续批次的生产数据。选项C正确反映法规要求，而选项B仅满足最低基础要求，选项D属于生产规模扩大时的特殊情形，需结合验证目的综合判断。

【题干3】药品上市后变更备案的时限要求是什么？

【选项】A.上市后12个月内完成

B.上市后18个月内完成

B.上市后24个月内完成

C.上市后36个月内完成

D.上市后60个月内完成

【参考答案】A

【详细解析】《药品上市后变更管理办法》第十条明确规定，药品上市许可持有人对已上市药品实施数值型变更、工艺参数变更等情形，应在上市后12个月内完成备案。选项A符合法规时限要求，选项B适用于非数值型变更的时限，选项C和D分别对应其他变更类型或未及时备案的后果表述。

【题干4】药品委托生产时，受托方需满足哪些资质条件？

【选项】A.具备相应药品剂型生产资质

B.通过GMP认证且符合转让协议约定

C.具备相关药品批准文号

D.拥有相同药品原研企业授权

E.与MAH签订正式技术转让合同

【参考答案】B

【详细解析】《药品生产监督管理办法》第二十七条指出，受托方应当具备受托生产药品所需的原料药、辅料、包装材料等物料的质量控制能力，并通过GMP认证。选项B正确涵盖资质要求，选项A仅为基本生产条件，选项C涉及药品注册管理范畴，选项D和E属于商业合同约定范畴而非法定资质要求。

【题干5】药品生产批记录保存期限如何规定？

【选项】A.生产完成后1年保存

B.生产完成后2年保存

C.生产完成后3年保存

D.生产完成后5年保存

E.无时间限制

【参考答案】D

【详细解析】《药品生产质量管理规范》（GMP）第108条明确规定，药品生产批记录应当保存至该药品市场流通有效期后1年，但至少保存3年。选项D正确对应法规要求，选项A为流通有效期后1年，选项B为流通有效期后2年，选项C为流通有效期后3年，均不符合3年最低保存期限要求。

【题干6】药品临床试验受试者保护措施包括哪些？

【选项】A.签署知情同意书

B.建立临床试验数据库

C.定期开展伦理审查

D.设置独立数据监查委员会

E.强制要求试药者签署责任书

【参考答案】A

【详细解析】《药品临床试验质量管理规范》（GCP）第37条明确要求受试者签署知情同意书是临床试验的必备程序。选项A正确反映法规要求，选项B属于数据管理范畴，选项C为伦理委员会职责，选项D为数据监查委员会职能，选项E属于商业合同范畴，均非法定保护措施。

【题干7】药品稳定性考察的初始样品数量要求是什么？

【选项】A.至少3个批号各1个样品

B.至少2个批号各2个样品

C.至少3个批号各2个样品

D.至少5个批号各1个样品

E.无数量限制

【参考答案】C

【详细解析】《药品稳定性研究指导原则》第15条明确规定，稳定性考察初始样品应选择至少3个不同生产批号的样品，每个批号至少2个样品。选项C正确对应法规要求，选项A未达到批号数量要求，选项B批号数量不足，选项D样品数量不足。

【题干8】药品变更备案中的重大变更包括哪些情形？

【选项】A.改变生产工艺参数

B.改变包装规格

C.改变主要原料药供应商

D.改变注册检验机构

E.改变生产地点

【参考答案】C

【详细解析】《药品上市后变更管理办法》附件三将重大变更定义为可能对药品安全性和有效性产生重大影响的变更，其中明确包括主要原料药供应商变更。选项C正确对