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体外诊断试剂(IVD)临床试验常见问题与解析

01如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择

回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂

结果是否呈显著相关性定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可

能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异,

总体浓度范围进行区间分层统计，不同浓度区间内的结果进行相

关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。

02关于体外诊断试剂临床试验比试剂/方法的选择？

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定，于新研制

体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”

进行盲法同步比较;于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已

上市产品作为比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及

性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、

阳性判断值或参考区间等，充分考虑比试剂/方法与试验用体外诊

断试剂的可比性，选择适当的比试剂/方法进行试验，以便通过比

验证试验用体外诊断试剂的临床性能。

03关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和比试剂检测结

果不一致样本的判定依据，临床试验中判定为检测结果不一致的样

本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于

复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或

判定，如无需复核，应详细说明理由。

04选择体外诊断试剂临床试验机构除法规

要求资质外还应考虑的因素有哪些？

选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应

同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先,

临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相

应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟

悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开

展试验。机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次，所

选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验，选择于产品特定

适应症具备相应学科优势的机构开展试验。另外，临床试验机构应能

够确保配合注册申报过程，包括进行必要的补充试验，配合临床试验

核查等。

05体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次

是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行

临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如

临床试验持续时间较长可以根据实际情况使用多个批次。但应注意,

体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用

的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次,

生产批次的生产量应足够。于境内产品，如临床试验批次、注册检

验批次及临床前研究批次不同，应说明原因及具体的生产批次的情况。

06体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为比

方法，针测序方法应提供哪些临床资料？

1.信息性内容:采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方

法的相关信息。1.1应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及

消耗品的相关信息；1.2应提供测序方法所用引物相关信息，如基因

区段选择，分子量、纯度功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考

核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。2.方法学验证信

息2.1所选测序方法的分析性能进行合理验证，尤其是最低检测限

的确认建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比