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2025年综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案(5卷单选题百道集合)

2025年综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量负责，该质量责任中不包括以下哪项？

【选项】A.研发阶段的质量控制B.上市后变更的备案C.药品召回与召回计划D.药品上市许可转让审批

【参考答案】D

【详细解析】根据《药品管理法》第48条，药品上市许可持有人对药品全生命周期质量负责，涵盖研发、生产、流通、使用及上市后变更等环节，但药品上市许可转让需经国家药品监督管理局批准，属于行政审批范畴，不包含在质量责任中。选项D正确。

【题干2】某药品企业销售高价值药品时，需向患者提供的费用明细中不包括以下哪项？

【选项】A.药品单价B.税费明细C.保险报销比例D.医保目录状态

【参考答案】C

【详细解析】根据《药品价格管理办法》，患者需知晓药品价格、税费及医保报销政策，但保险报销比例属于商业保险范畴，非药品销售必须披露内容。选项C正确。

【题干3】药品研发过程中产生的化学合成中间体因质量问题导致研发终止，相关研发费用应如何处理？

【选项】A.全额资本化B.全额费用化C.先资本化后费用化D.按实际使用比例分摊

【参考答案】B

【详细解析】根据《企业会计准则第6号——无形资产》，研发阶段支出在技术可行性终止时需全额费用化。中间体因质量问题终止研发，属于技术可行性终止情形，应全额计入当期损益。选项B正确。

【题干4】药品进口企业支付给境外药监机构的认证费用，在会计处理上应计入以下哪类科目？

【选项】A.管理费用B.销售费用C.研发费用D.在建工程

【参考答案】A

【详细解析】认证费用属于企业为维持正常经营所发生的必要支出，根据《企业会计准则第41号——政府补助》，此类费用应计入管理费用。选项A正确。

【题干5】某药品生产企业在增值税进项税额转出时，下列哪种情形不符合税法规定？

【选项】A.因质量原因退回已税药品B.药品生产设备更新改造C.药品包装材料超期未使用D.申报出口但未实际出口

【参考答案】C

【详细解析】根据《增值税暂行条例》第8条，进项税额转出情形包括已抵扣进项税额的货物改变用途、发生销售退回等。药品包装材料超期未使用属于正常损耗，不构成进项税额转出理由。选项C正确。

【题干6】药品上市后变更的稳定性研究周期，根据《药品注册管理办法》规定，最短不得低于多少个月？

【选项】A.3B.6C.9D.12

【参考答案】B

【详细解析】根据《药品注册管理办法》第106条，上市后变更的稳定性研究周期要求：化学结构变更需6个月，工艺变更需9个月，其他变更需3个月。题目未明确变更类型，默认选最短周期。选项B正确。

【题干7】药品质量保证金在会计处理中，若最终未被质量问题的药品没收，企业应如何处理？

【选项】A.冲减营业成本B.冲减销售费用C.转入递延收益D.留存于质量保证金账户

【参考答案】C

【详细解析】根据《企业会计准则第13号——或有事项》，已计提质量保证金在未发生质量问题时应冲减当期损益，但若存在后续返还可能，需通过递延收益科目核算。选项C正确。

【题干8】药品冷链运输过程中因温度异常导致药品报废，该损失在会计处理上应计入以下哪项？

【选项】A.营业外支出B.管理费用C.销售费用D.在建工程

【参考答案】A

【详细解析】根据《企业资产减值会计指引》，非正常损失导致的资产报废应计入营业外支出。冷链运输属企业正常经营活动，但温度异常属于非正常情况，选项A正确。

【题干9】药品上市许可持有人（MAH）在境外开展临床试验时，需向我国药品监管部门提交的备案材料不包括以下哪项？

【选项】A.研究方案英文版B.病例报告表中英文对照C.数据管理计划书D.监管机构确认函

【参考答案】D

【详细解析】根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，境外临床试验备案需提交研究方案、病例报告表、数据管理计划等，但无需境外监管机构确认函。选项D正确。

【题干10】药品生产成本核算中，直接人工费用与制造费用分配依据不包括以下哪项？

【选项】A.药品批次B.生产线工时C.药品重量D.原材料采购批次

【参考答案】C

【详细解析】制造费用分配需基于可量化的成本动因，如人工工时或机器工时，药品重量与原材料批次不构成直接关联。选项C正确。

【题干11】药品上市后风险管理计划中，需定期更新的内容不包括以下哪项？

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