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医疗销售岗位招聘笔试题与参考答案(某大型央企).docx

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    医疗销售岗位招聘笔试题与参考答案(某大型央企)

    第一部分专业知识测试（共30分）

    1.医疗器械分类与监管（6分）

    请简述《医疗器械监督管理条例》中对一类、二类、三类医疗器械的分类依据及监管要求，并举例说明公司核心产品（假设为心血管介入类支架）属于哪一类，其注册/备案流程的关键节点。

    参考答案：

    分类依据：风险程度。一类（低风险）：通过常规管理足以保证安全有效，如医用脱脂棉；二类（中风险）：需要严格控制管理以保证安全有效，如电子血压计；三类（高风险）：植入人体、支持/维持生命，如心脏支架。心血管介入支架属三类，监管要求：需经国家药监局注册，提交产品技术要求、临床评价资料（

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