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《药品管理法》及其实施条例培训测试题(答案)

单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：根据《药品管理法》要求，为确保药品不受污染，保障药品质量和公众用药安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

2.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.等级

B.价格

C.产地

D.数量

答案：C

解析：标明产地有助于消费者了解中药材的来源，因为不同产地的中药材质量和药效可能存在差异，同时也便于药品监管部门进行质量追溯和管理。

3.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

答案：A

解析：规定药品广告批准文号有效期为一年，是为了加强对药品广告的动态管理，确保广告内容持续符合药品监管要求和相关法律法规。

4.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：A

解析：要求企业在规定的30日内申请《药品生产质量管理规范》认证，是为了促使企业尽快按照规范要求组织生产，保证药品生产质量。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.进货检查

D.发货检查

答案：B

解析：进货检查验收制度是药品经营企业保证所购进药品质量的重要措施，通过对药品的数量、质量、包装等进行检查验收，防止不合格药品进入流通环节。

多项选择题

1.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：以上四种情形均严重违反了药品质量要求，会对公众用药安全造成极大危害，因此都被认定为假药。

2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）。

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对违法行为进行行政处罚

答案：ABCD

解析：药品监督管理部门为了保障公众用药安全，需要对药品研制、生产、经营的全过程进行监督管理，包括检查、检验、采取强制措施和处罚违法行为等。

3.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，同时必须具备（）。

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.保证所经营药品质量的规章制度

答案：ABCD

解析：这些条件是开办药品零售企业的基本要求，只有具备这些条件，才能保证药品零售企业能够规范经营，确保药品质量和公众用药安全。

4.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）。

A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D.注意事项

答案：ABCD

解析：这些信息是患者正确使用药品的重要依据，通过在标签和说明书上明确标注，可以帮助患者了解药品的基本情况和使用方法，减少用药风险。

5.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现

B.报告

C.评价

D.控制

答案：ABCD

解析：药品不良反应报告和监测是一个系统的过程，包括发现不良反应、及时报告、科学评价和有效控制，以最大限度地减少药品不良反应对患者的危害。

判断题

1.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）

答案：正确

解析：医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其目的是满足本医疗机构的临床需求，不允许在市场上销售，以保证药品质量和用药安全。

2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）

答案：正确

解析：对于一些特殊药品，如疫苗、血液制品等，由于其质量和安全性直接关系到公众健康，为了严格控制其生产质量，规定不得委托生产。

3.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。（）

答案：错误

解析：药品监督管理部门进行抽查检验时，按照规定抽样，不得收取检验费用，所需费用按照国务院规定列支