软膏剂的制备88课件.pptxVIP

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第七章软膏剂/乳膏剂/眼膏剂;软膏剂乳膏剂糊剂;药物

基质的类型

油脂性基质

水溶性基质

乳剂型基质

基质的选择;烃类

从石油中得到的各种烃的混合物,主要是饱和烃

ⅰ凡士林

ⅱ固体石蜡和液状石蜡

用于调节其他基质的稠度

ⅲ硅酮

常与其他油脂性基质合用制成防护性基质,不宜做眼膏基质;类脂类

高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物,多与油脂性基质合用,可增加油脂性基质的吸水性。

ⅰ羊毛脂

ⅱ蜂蜡与鲸蜡

二者均为弱的W/O型乳化剂,可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用。

油脂类易氧化酸败;甘油明胶

由10%~30%的甘油、1%~3%的明胶与水加热制成

淀粉甘油

由7%~10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成

纤维素衍生物类

属于半合成品,常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠

聚乙二醇类

随分子量增大,其物理状态由液体逐渐过渡到固体,常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质;;油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性,常加入表面活性剂,或制成乳剂型基质。

水溶性基质多用于湿润、糜烂创面,有利于分泌物的排除,也常用于腔道黏膜,常作为防油保护性软膏的基质。

乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症,忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。

;软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备;药物加入的一般方法

药物不溶于基质时

药物可溶于基质时

半固体黏稠性药物

共熔性成份共存时

中药浸出物为液体时

受热易破坏或挥发性药物,采用熔和法或乳化法制备时;处方水杨酸50g

升华硫50g

软膏基质900g

制法取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀,再分次加入剩余基质研匀,使成1000g,即得。

分析讨论

本品的临床应用

;

主药含量测定

物理性质的测定

刺激性

稳定性

药物释放、穿透及吸收的测定

其他检查

包装与贮藏;物理性质的测定

熔程

软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。

稠度

对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂,通常用插入度计测定稠度。

酸碱度

药典规定应检查酸碱度,以免产生刺激。

物理外观

软膏和基质应色泽均匀一致,质地细腻,无污物,无粗糙感。;刺激性

测定刺激性可在动物或人体上进行。

稳定性

稳定性试验的方法是加速试验法

将软膏均匀装入密闭容器中填满,分别置

恒温箱(39℃±1℃)

室温(25℃±3℃)

冰箱(5℃±2℃)

中1~3个月,检查上述项目,应符合要求。

;药物释放、穿透及吸收的测定

体外试验法

离体皮肤法

半透膜扩散法

凝胶扩散法

微生物法

体内试验法

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