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第七章软膏剂/乳膏剂/眼膏剂;软膏剂乳膏剂糊剂;药物
基质的类型
油脂性基质
水溶性基质
乳剂型基质
基质的选择;烃类
从石油中得到的各种烃的混合物,主要是饱和烃
ⅰ凡士林
ⅱ固体石蜡和液状石蜡
用于调节其他基质的稠度
ⅲ硅酮
常与其他油脂性基质合用制成防护性基质,不宜做眼膏基质;类脂类
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物,多与油脂性基质合用,可增加油脂性基质的吸水性。
ⅰ羊毛脂
ⅱ蜂蜡与鲸蜡
二者均为弱的W/O型乳化剂,可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用。
油脂类易氧化酸败;甘油明胶
由10%~30%的甘油、1%~3%的明胶与水加热制成
淀粉甘油
由7%~10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成
纤维素衍生物类
属于半合成品,常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
聚乙二醇类
随分子量增大,其物理状态由液体逐渐过渡到固体,常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质;;油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性,常加入表面活性剂,或制成乳剂型基质。
水溶性基质多用于湿润、糜烂创面,有利于分泌物的排除,也常用于腔道黏膜,常作为防油保护性软膏的基质。
乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症,忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
;软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备;药物加入的一般方法
药物不溶于基质时
药物可溶于基质时
半固体黏稠性药物
共熔性成份共存时
中药浸出物为液体时
受热易破坏或挥发性药物,采用熔和法或乳化法制备时;处方水杨酸50g
升华硫50g
软膏基质900g
制法取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀,再分次加入剩余基质研匀,使成1000g,即得。
分析讨论
本品的临床应用
;
主药含量测定
物理性质的测定
刺激性
稳定性
药物释放、穿透及吸收的测定
其他检查
包装与贮藏;物理性质的测定
熔程
软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。
稠度
对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂,通常用插入度计测定稠度。
酸碱度
药典规定应检查酸碱度,以免产生刺激。
物理外观
软膏和基质应色泽均匀一致,质地细腻,无污物,无粗糙感。;刺激性
测定刺激性可在动物或人体上进行。
稳定性
稳定性试验的方法是加速试验法
将软膏均匀装入密闭容器中填满,分别置
恒温箱(39℃±1℃)
室温(25℃±3℃)
冰箱(5℃±2℃)
中1~3个月,检查上述项目,应符合要求。
;药物释放、穿透及吸收的测定
体外试验法
离体皮肤法
半透膜扩散法
凝胶扩散法
微生物法
体内试验法
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