眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求.pdfVIP

《眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：眼科仪器通用

要求》国家标准编制说明

一、工作简况

（一）基本情况

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《眼科仪器基本要求和试验方法第部分：眼科仪器通用要求》国家标准项目是《关

于下达2009年第二批国家标准制修订计划的通知》（国标委综合〔2009〕93号）批准的

Q-6042009

项目，项目编号：。年立项时主管部门为中国机械工业联合会，技术

归口单位为全国光学和光子学标准化技术委员会（TC103），执行单位为全国光学和光子

TC103/SC1

学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（），第一起草单位为浙江

省医疗器械检验研究院。

前期因标准归口问题而一直停留在报批阶段，经协调，2024年标准主管部门和归口单

位调整为国家药品监督管理局，执行单位仍为全国光学和光子学标准化技术委员会医用光

学和仪器分技术委员会（TC103/SC1），第一起草单位为浙江省医疗器械检验研究院，并

重新启动制定工作。

前期标准制定过程及归口调整过程如下：2009年获得立项后，起草组按程序开展标准

的起草、征求意见、审定等工作，并顺利完成标准审定形成标准报批材料；2012年5月，

TC103

分技委将报批材料报送至总技委（）；总技委秘书处鉴于本标准属于医疗器械方面

的标准，建议调整到国家药品监督管理局归口并从国家药品监督管理局申报；分技委立即

将报批材料上报至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心；2013年10月，国家药品

监督管理局将标准报批材料报送至国标委；经过多方协调，2016年上半年，国标委将标准

归口单位调整为国家药品监督管理局；2017年1月，国标委将本标准退回，同年4月分技

委重新将标准报批材料提请国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心重新上报，然而在

后续国标委开展的强标精简整合工作中，本标准的整合精简结论为：转为推荐性标准，此

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外与本标准配套的标准项目《眼科仪器基本要求和试验方法第部分：光危害防护》的

归口单位调整为工信部，导致本标准项目的报批材料无法通过国家药品监督管理局上报至

国标委，因而无法开展后续的相关标准制修订工作；经过协调，2024年，本标准的主管部

门和归口单位调整为国家药品监督管理局，并重新启动制定工作。

（二）起草验证阶段

确定重新启动标准制定工作后，牵头单位随即公开征集标准参与起草单位和验证单位，

经分技委组织专家确定后组成起草组。起草组成立后召开了启动会，明确了各单位人员的

工作职责。同时，起草组根据任务时间，制定了标准制修订工作计划和各阶段时间节点。

在周密部署的基础上，起草组开展了调研和文献资料收集等工作，咨询了监管部门、生产

企业、临床单位、检验机构等相关方，汇集各方对于眼科仪器存在的问题、标准化工作重

点方面的意见和建议，作为标准起草过程中应考虑的重要方面。另一方面，对该标准采标

的ISO标准中的关键内容进行深入的研究。在上述工作的基础上，起草组着手该标准的起

草准备工作，先后召开了两次线上讨论会，对收集到的意见进行讨论，完成了标准草案，

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并于年月修改完善形成标准征求意见稿。

起草组各单位在编写本标准期间，对眼科仪器进行了检测，结果显示，产品的技术指

标均能达到国家标准的要求，国家标准的试验方法具有可行性、可靠性，制造商提供的信

息和标记完整，能够满足国家标准的要求。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

（一）标准编制原则

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草

GB/T1.220202ISO/IEC

规则》和—《标准化工作导则第部分：以