压缩空气系统设计确认.docxVIP

压缩空气系统设计确认模板

1.概述

略

2.目的

按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《GMP指南（2023版）》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019?等现行法规与标准，对压缩空气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范（URS），为后续IQ/OQ提供可追溯的设计基础。

3.职责

略

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

《药品生产质量管理规范》2010年修订

《GMP指南》（2023版）

《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023

《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015

《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-2019

5.术语缩写

DQ：设计确认DesignQualification

IQ：安装确认InstallationQualification

OQ：运行确认OperationQualification

QA：质量部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)

GMP：药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractices

ISPE：国际制药工程协会InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering

URS：用户需求规范UserRequirementSpecification

FAT：工厂验收测试FactoryAcceptanceTest

SAT：现场验收测试SiteAcceptanceTest

CP：中国药典ChinesePharmacopoeia

EP：欧洲药典EuropeanPharmacopoeia

USP：美国药典USP

6.设计确认内容

6.1.文件设计确认

6.1.1.确认内容：

列出压缩空气系统相关设计文件及图纸，检查其可用性、规范性及齐全性，逐个记录文件的标题、文件编号、发布日期、版次和批准状态。需确认的文件包括但不限于：

①用户需求规范（URS）

②工艺流程图（PFD）

③设备平面布局图

④管道布置图（PID）

⑤设备规格说明书（空气压缩机、干燥机、过滤器、储气罐等）

⑥电气原理图

⑦操作手册

⑧备件清单

⑨设备合格证明文件（出厂检验报告、材质证明、压力容器监检证书等，对应URS-9-3）

6.1.2.可接受标准：

现有压缩空气URS、工艺流程图、设备平面布局图等所有文件均已批准，文件中标题、文件号、发布日期、版次等内容完整、清晰，可查询追溯；覆盖URS中要求的全部技术文档。

6.2.压缩空气使用点设计确认

6.2.1.确认内容：

对照URS，检查以下压缩空气使用点压力是否符合要求：

①车间内各工艺罐体设备夹套吹扫用洁净压缩空气使用点

②车间内各气动隔膜泵和完整性检测使用点

③直接接触产品使用点的压缩空气

④各使用点流量是否满足生产工艺要求，压力和流量波动是否在允许范围内。

6.2.2.可接受标准：

①吹扫用压缩空气使用点压力≥0.3MPa；气动隔膜泵、完整性检测及②直接接触产品使用点压力≥0.6MPa。

③各使用点流量满足生产工艺要求，压力和流量波动控制在允许范围内。

6.3.设备及管道设计确认

6.3.1.确认内容：

对照URS，检查设备及管道的设计是否符合要求，包括：

①设备选型：是否采用知名品牌的无油螺杆空气压缩机

②干燥功能：系统是否具备有效干燥功能，露点温度是否控制在-20℃以下

③排水装置：是否设有排水装置，能否及时排出冷凝水

④管道布局：是否尽量减少弯头、三通等管件，沿墙或柱子敷设，排列整齐、固定牢固

⑤管道连接：是否采用焊接、法兰或卫生级卡盘快连接方式

⑥清洁处理：与压缩空气接触的管道、阀门、过滤器等部件安装前是否进行清洁和脱脂处理。

6.3.2.可接受标准：

设备及管道的设计符合URS要求，无油螺杆空气压缩机选型合规，干燥功能满足露点要求，排水装置有效，管道布局及连接方式符合规范。

6.4.风管设计确认

6.4.1.确认内容：

对照URS，逐项检查洁净室的设计是否符合URS要求：

①空压站末端设计两台空压罐：0.3MPa?洁净压缩空气空压罐为车间内各工艺罐体设备夹套吹扫提供空气，压力≥0.3MPa；0.6MPa?洁净压缩空气空压罐为气动隔膜泵和完整性检测使用点提供空气，压力≥0.6MPa；直接接触产品使用点支线压力≥0.6MPa。

②洁净压缩空气系统管道、阀门选用316L不锈钢材质。

③部件的管道连接为焊接、法兰或卫生级卡盘快连接方式。

④管道系统最高点是否设置排气阀，最低点是否设置排水阀（。