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2025年综合类-药物分析-药品不良反应与药物滥用监控历年真题摘选带答案(5卷100道合辑-单选题)

2025年综合类-药物分析-药品不良反应与药物滥用监控历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品不良反应报告和监测实施办法》，以下哪种情况属于严重药品不良反应？

A.患者出现轻度皮疹

B.患者因药物导致肝功能异常

C.患者出现轻微头痛

D.患者因药物导致过敏性休克

【参考答案】B

【详细解析】严重药品不良反应（SAAR）指可能导致生命危险、遗留永久性损害或死亡等后果的reactions。选项B肝功能异常属于器官损伤，符合SAAR标准；而选项D过敏性休克虽严重但通常归类为一般严重反应而非器官损伤类，需结合具体法规条款判定。

【题干2】药品不良反应监测系统中的spontaneousreporting系统属于哪种监测类型？

A.病例报告（CBR）

B.常规监测（RPR）

C.集中监测（CM）

D.系统性监测（SSR）

【参考答案】A

【详细解析】spontaneousreporting即自发报告系统，属于病例报告（CBR）范畴。常规监测（RPR）针对重点药物，集中监测（CM）由专业机构负责，系统性监测（SSR）通过主动监测设计数据库。

【题干3】以下哪种方法不能有效减少药物滥用风险？

A.加强处方药流通监管

B.建立药物成分追溯系统

C.开展全民药物滥用预防教育

D.禁止非处方药物广告宣传

【参考答案】D

【详细解析】禁止非处方药广告虽能减少误导，但实际操作需平衡用药信息透明度。最有效措施是选项C通过教育提升公众认知，同时需配合监管措施（A、B）形成综合防控体系。

【题干4】根据WHO分类，药物滥用主要涉及以下哪类物质？

A.糖皮质激素

B.阿片类镇痛药

C.维生素类药物

D.营养补充剂

【参考答案】B

【详细解析】药物滥用（substanceabuse）特指成瘾性物质的非医疗用途。选项B阿片类镇痛药属于WHO界定的高风险成瘾物质，而维生素和营养补充剂无成瘾性，糖皮质激素滥用虽存在但归类为药物不当使用。

【题干5】药品不良反应主动监测系统（AMD）的启动阈值通常设定为？

A.每千例暴露中出现1例

B.每万例暴露中出现1例

C.每十万例暴露中出现1例

D.每百万例暴露中出现1例

【参考答案】B

【详细解析】根据WHO建议，主动监测系统启动阈值一般为每万例暴露中出现1例。此阈值平衡了信号发现能力与数据可靠性，选项C适用于常规监测，D适用于特殊监测场景。

【题干6】药品生产企业发现严重不良反应时，最迟应在几天内向国家中心报告？

A.7

B.15

C.30

D.60

【参考答案】B

【详细解析】依据《药品不良反应报告和监测实施办法》第27条，生产企业收到严重不良反应报告后，最迟15个工作日内需向国家中心报告。选项A适用于一般不良反应，选项C为常规监测数据上报期限。

【题干7】药物滥用监测中，最常用于评估成瘾潜力的生物标志物是？

A.肾上腺素

B.5-羟色胺

C.戊巴比妥

D.多巴胺

【参考答案】C

【详细解析】戊巴比妥是巴比妥类药物的代谢产物，广泛用于评估苯二氮?类药物、镇静剂等成瘾性药物的滥用情况。选项A、B、D分别为应激激素、神经递质和神经递质，非直接代谢标志物。

【题干8】药品不良反应因果判断采用哪种评分标准？

A.Naranjo评分系统

B.WHO-UMC标准

C.Cochrane风险偏倚评估工具

D.ICHM7指南

【参考答案】B

【详细解析】WHO-UMC（世界卫生组织-乌姆斯特德）标准是国际公认的药品不良反应因果判断工具，包含5个等级（肯定、很可能、可能、不可能、无法判断）。选项A适用于药物相互作用评估，选项C用于临床试验偏倚评估。

【题干9】以下哪种情况属于药品上市后变更的强制报告情形？

A.药物生产工艺优化

B.药物包装规格调整

C.药物适应症扩展

D.药物辅料替换

【参考答案】C

【详细解析】根据《药品上市后变更备案管理办法》，适应症扩展（含新人群、新疾病）属于强制备案变更，需重新评估安全性风险。选项D辅料替换需备案但非强制报告，A、B属常规流程调整。

【题干10】药物滥用监测中，哪种数据源具有重要参考价值？

A.药店销售流水

B.医院处方存根

C.公安机关缴获记录

D.消费者投诉平台

【参考答案】C

【详细解析】公安机关缴获记录直接反映非法流通和滥用情况，是执法部门与监测系统联动的重要