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《药品生产质量管理规范》复习试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》（2020年修订）自（）起施行。

A.2020年12月30日

B.2021年7月1日

C.2021年12月30日

D.2022年1月1日

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范》（2020年修订）自2021年12月30日起施行，这是法规的明确规定，考生需要牢记相关法规的施行时间。

2.药品生产质量管理的基本要求之一是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，这体现了GMP的（）原则。

A.质量第一

B.风险管理

C.可追溯性

D.人员培训

答案：C

解析：生产全过程有记录，偏差经过调查并记录，这样可以保证产品从原料采购到成品销售的每一个环节都能被追溯，体现了可追溯性原则。可追溯性是GMP中确保产品质量和安全的重要原则。

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18～26℃

B.20～25℃

C.22～28℃

D.16～24℃

答案：A

解析：在无特殊要求的情况下，洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，这是为了营造一个适宜药品生产的环境，保证药品质量。

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出和近效期先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

答案：A

解析：遵循先进先出和近效期先出原则可以避免物料和产品过期浪费，保证使用的物料和发出的产品是质量可靠且在有效期内的，符合药品生产和销售的质量要求。

5.下列关于文件管理的说法，错误的是（）。

A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

B.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理

C.文件可以使用铅笔书写记录

D.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除

答案：C

解析：文件记录应使用钢笔、圆珠笔等不易褪色的笔书写，不能使用铅笔，因为铅笔字迹容易擦除和模糊，不符合文件记录的准确性和可靠性要求。

6.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的每一页应当标注产品的（）。

A.名称、规格和批号

B.生产日期

C.有效期

D.检验报告编号

答案：A

解析：批生产记录每一页标注产品的名称、规格和批号，便于对每一批次产品的生产过程进行准确追溯和管理，确保生产过程的可追溯性。

7.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理，这是为了（）。

A.提高药品价格

B.保障公众用药安全

C.增加企业知名度

D.减少企业生产成本

答案：B

解析：建立药品不良反应报告和监测管理制度是为了及时发现药品在使用过程中可能出现的不良反应，采取相应措施，保障公众用药安全，这是企业的社会责任。

8.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）相适应。

A.药品生产规模

B.药品生产的质量控制要求

C.企业的经济效益

D.企业的发展规划

答案：B

解析：质量控制实验室的人员、设施、设备需要满足药品生产的质量控制要求，这样才能准确地对药品进行检验和检测，保证药品质量符合标准。

9.下列关于洁净区人员卫生的说法，正确的是（）。

A.人员可以在洁净区内化妆

B.人员进入洁净区前可以不洗手

C.洁净区工作人员应定期进行健康检查

D.人员可以在洁净区内饮食

答案：C

解析：洁净区工作人员应定期进行健康检查，以防止患有传染病或其他可能影响药品质量的疾病的人员进入洁净区。在洁净区内不允许化妆、饮食，进入洁净区前必须洗手，这些都是为了保证洁净区的卫生环境和药品质量。

10.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。

A.预定用途和注册要求

B.企业内部标准

C.市场需求

D.价格优势

答案：A

解析：工艺验证的目的是证明生产工艺能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，确保药品的质量和安全性，符合药品监管的要求。

11.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）进行调查并采取适当的措施。

A.投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果

B.员工的迟到早退

C.企业的市场份额下降

D.原材料价格上涨

答案：A

解析：企业的纠正措施和预防措施系统主要针对与药品质量相关的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果等问题进行调查和处理，以不断改进药品生产质量管理体系。

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