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《药品经营质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。

A.质量管理制度

B.药品追溯系统

C.质量保证体系

D.风险管理体系

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》明确要求企业应按照国家有关要求建立药品追溯系统，以实现药品质量的可追溯性，保证药品从采购到使用全过程的质量安全。

2.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。

A.药品生产或者经营文件的复印件

B.药品生产或者经营许可证的复印件

C.药品批准证明文件的复印件

D.以上都是

答案：D

解析：采购首营品种时，需要全面审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者经营文件、许可证以及批准证明文件的复印件等资料，以确保所采购药品来源合法、质量可靠。

3.企业储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）。

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.蓝色

答案：A

解析：在药品储存管理中，为了便于区分不同质量状态的药品，实行色标管理。合格药品用绿色标识，红色表示不合格药品，黄色表示待确定药品等。

4.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.账、货、卡相符

D.账、票相符

答案：C

解析：定期盘点库存药品是保证药品库存管理准确性的重要措施，要确保账（账目记录）、货（实际库存药品）、卡（库存标识卡）相符，以准确反映药品的实际情况。

5.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（）。

A.随货同行单（票）

B.药品检验报告

C.药品质量承诺书

D.药品合格证明文件

答案：A

解析：药品出库时，随货同行单（票）是重要的凭证，它记录了药品的相关信息，加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）可以保证药品流通信息的可追溯性和准确性。

6.企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.运输协议

D.委托运输协议

答案：D

解析：企业委托运输药品时，签订委托运输协议可以明确双方在药品运输过程中的权利和义务，特别是药品质量责任、运输操作规程和在途时限等关键内容，以保障药品运输过程中的质量安全。

7.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

解析：每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，有助于企业及时发现采购过程中存在的问题，总结经验教训，不断优化采购流程和供应商管理，提高药品采购质量。

8.对存在质量问题的药品应当采取的措施不包括（）。

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D.直接销毁

答案：D

解析：对存在质量问题的药品不能直接销毁，需要先存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，要及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理。只有在经过规定的审批和处理程序后，才能进行销毁。

9.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）。

A.储存药品相对湿度为35%～75%

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放于冷库

答案：D

解析：拆除外包装的零货药品应当集中存放于零货区，而不是冷库，冷库有其特定的温度要求，主要用于储存有特殊温度要求的药品，零货药品不一定需要存放在冷库。

10.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）一致。

A.票、货、账

B.票、款、货

C.账、货、款

D.票、账、货、款

答案：D

解析：企业销售药品如实开具发票时，要保证票（发票）、账（销售账目）、货（销售的药品）、款（销售款项）一致，这有助于规范企业的销售行为，保证财务和业务数据的准确性和可追溯性。

11.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。

A.实地考察

B.书面调查

C.电话沟通

D.网络查询

答案：A

解析：当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价时，必要时进行实地考察可以更直观、全面地了解其实际情况，确认其质量保证能力和质量信誉。

12.药品经营企业仓库的温度、湿度监测系统应当（）记录一次实时温度、湿度数据