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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训测试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（），实现药品可追溯。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.药品追溯系统

D.质量档案

答案：C

解析：根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业需建立药品追溯系统以实现药品可追溯，确保药品质量在各环节可控。

2.药品经营企业仓库中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0～20℃

B.2～10℃

C.不高于20℃

D.10～30℃

答案：C

解析：阴凉库的温度要求是不高于20℃，这是为了保证对温度有特定要求的药品储存质量。

3.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

解析：企业质量负责人需要有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以确保其具备足够的专业知识和经验来管理企业质量工作。

4.企业购进药品应符合的条件不包括（）。

A.具有合法资格的供货单位

B.药品具有法定的质量标准

C.药品包装、标签、说明书符合规定

D.药品价格合理

答案：D

解析：企业购进药品主要关注供货单位合法性、药品质量标准以及包装标签说明书合规性等质量相关因素，药品价格合理并非购进药品应符合的核心条件。

5.药品批发企业验收药品时，应按照规定（）抽取样品。

A.随机

B.按比例

C.逐批

D.重点

答案：C

解析：药品批发企业验收药品需逐批抽取样品，以保证每一批次药品的质量都能得到检验。

6.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。

A.拆零药品

B.近效期药品

C.处方药

D.易变质药品

答案：C

解析：拆零药品、近效期药品和易变质药品是重点检查对象，而处方药并非因其是处方药就作为重点检查，所以答案选C。

7.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。

A.销售凭证

B.发票

C.质量保证协议

D.出库单

答案：A

解析：药品零售企业销售药品应开具销售凭证，以记录销售信息，便于追溯。

8.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D

解析：定期盘点库存药品要做到账、卡、货相符，全面准确反映药品库存情况。

9.药品运输过程中，冷藏、冷冻药品应采用（）运输。

A.普通货车

B.冷藏车

C.火车

D.飞机

答案：B

解析：冷藏、冷冻药品需要特定的温度条件，应采用冷藏车运输以保证药品质量。

10.企业的质量管理体系文件应当包括（）、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

A.质量管理制度

B.质量手册

C.质量方针

D.质量目标

答案：A

解析：质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等内容，质量管理制度是其中重要组成部分。

11.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）。

A.定期审核

B.不定期检查

C.监督和考核

D.培训和教育

答案：C

解析：对质量管理制度执行情况进行监督和考核，能确保制度有效落实。

12.药品经营企业的仓库应有（）设施设备，以防止药品被污染、变质和损坏。

A.避光、通风

B.防虫、防鼠

C.防潮、防霉

D.以上都是

答案：D

解析：仓库需要具备避光、通风、防虫、防鼠、防潮、防霉等设施设备，全面保障药品储存环境。

13.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证复印件

D.法定代表人授权书原件

答案：C

解析：对首营企业审核主要关注与药品经营相关的许可证等资料，税务登记证复印件并非必须查验的核心资料。

14.药品零售企业营业场所的温度、湿度应符合（）的要求。

A.药品储存

B.人体舒适度

C.药品陈列

D.环境卫生

答案：A

解析：营业场所温度、湿度要符合药品储存要求，以保证药品质量。

15.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下储存方式错误的是（）。

A.药品与非药品分开存放

B.外用药与其他药品分开存放

C.中药材和中药饮片集中存放

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

答案：C

解析：中药材和中药饮片应分开存放，而不是集中存放，以防止相互串味等影响质量。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业的