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《药品管理法》2025修订版试题及答案

选择题（每题3分，共60分）

1.《药品管理法》2025修订版规定，国家对药品实行（）。

A.分类管理制度

B.注册管理制度

C.许可管理制度

D.上市许可持有人制度

答案：D

解析：《药品管理法》2025修订版明确国家对药品实行上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：为确保药品质量，药品上市许可持有人需配备专门人员独立负责药品质量，对药品全生命周期的质量进行把控。

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

解析：依据法律规定，从事药品生产活动，必须取得药品生产许可证，这是合法生产药品的前提条件。

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品养护

D.药品销售记录

答案：A

解析：进货检查验收制度能保证购进药品的质量，企业需验明药品合格证明和其他标识，防止不合格药品进入流通环节。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准，以确保制剂的安全性和有效性，满足本单位临床需求。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

答案：C

解析：药品广告内容要以药品监督管理部门核准的说明书为准，这样能保证广告信息的真实性和准确性，保护消费者权益。

7.药品监督管理部门应当按照规定，依据（）对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗机构制剂质量管理规范》

D.《药物非临床研究质量管理规范》

答案：A

解析：药品监督管理部门依据《药品生产质量管理规范》对药品生产企业进行认证，确保企业生产过程符合质量要求。

8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯

B.药品召回

C.药品不良反应报告

D.药品储备

答案：A

解析：建立药品追溯制度可实现药品全链条的信息追溯，有助于保障药品质量安全，在出现问题时能及时追踪和处理。

9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.7日，15日

B.15日，7日

C.3日，7日

D.7日，3日

答案：A

解析：为保障公众用药安全，对严重不良反应药品采取紧急控制措施后，需在规定时间内完成鉴定和作出行政处理决定。

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：对生产、销售假药这种严重违法行为，法律规定了高额罚款，以起到威慑作用。

11.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与（）。

A.药品生产经营活动

B.药品检验活动

C.药品审批活动

D.药品不良反应监测活动

答案：A

解析：为保证药品监督管理的公正性和独立性，药品监督管理部门及其相关机构不得参与药品生产经营活动。

12.药品上市许可持有人应当开展药品上市后（）研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

A.评价

B.监测

C.再评价

D.追踪

答案：C

解析：开展药品上市后再评价研究，有助于持续评估药品在实际使用中的安全性和有效性，及时发现问题并采取措施。

13.药品经营企业必须制定和执行（），