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2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-物流计算机综合练习历年真题摘选带答案(5卷100道合辑-单选题)

2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-物流计算机综合练习历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品经营质量管理规范》，药品冷链物流中温度监控的频率要求为多少？

【选项】A.每日1次B.每小时1次C.每周1次D.每月1次

【参考答案】B

【详细解析】《药品经营质量管理规范》第48条明确要求药品冷链物流过程中温度监控应每小时记录1次，确保全程温度可追溯。选项B符合法规要求，其他选项均未达到监控频率标准，可能造成温度异常未被及时发现。

【题干2】药品追溯码的有效期通常为多少年？

【选项】A.3年B.5年C.6年D.10年

【参考答案】C

【详细解析】依据《药品追溯码编码与数据规范》，药品追溯码的有效期统一规定为6年，覆盖药品全生命周期管理需求。选项C正确，选项A、B、D均未匹配法规标准，可能导致追溯码在有效期内失效。

【题干3】计算机化系统验证中，验证完成后的确认阶段需由哪些人员共同签署？

【选项】A.系统管理员B.质量负责人C.GMP认证代表D.操作人员

【参考答案】B

【详细解析】《计算机化系统验证指导原则》规定验证确认阶段需由质量负责人、系统管理员和操作人员共同签署确认报告。选项B（质量负责人）为必签人员，选项C（GMP认证代表）未在规定签署名单内。

【题干4】药品电子监管码与药品追溯码的主要区别在于什么？

【选项】A.适用范围B.编码规则C.生成主体D.有效期

【参考答案】A

【详细解析】电子监管码由药品上市许可持有人生成并赋码，用于国家层面的药品流通追溯；追溯码由药品生产企业生成，侧重企业内部全流程追溯。选项A（适用范围）为关键区别，其他选项均存在交叉属性。

【题干5】药品物流仓储中，自动化立体仓库的验收标准不包括以下哪项？

【选项】A.温湿度控制系统B.货位编码精度C.电梯载重能力D.数据接口兼容性

【参考答案】C

【详细解析】自动化立体仓库验收依据《药品仓库计算机化管理系统指导原则》，重点考核温湿度控制（A）、货位编码（B）和数据接口（D），电梯载重（C）属于通用机械验收范畴，不纳入GSP专项验收标准。

【题干6】药品运输车辆GPS定位记录保存期限不得少于多少年？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】C

【详细解析】《药品物流管理规范》第56条明确规定运输车辆GPS定位数据需保存3年以上，确保药品运输全程可追溯。选项C正确，选项A、B、D均未达到法规最低要求。

【题干7】药品冷链物流温度报警阈值设定应为多少℃？

【选项】A.2℃B.5℃C.8℃D.10℃

【参考答案】A

【详细解析】依据《药品冷链物流管理技术指南》，温度报警阈值应设定为±2℃（如2℃或-2℃），超过此范围立即触发报警。选项A符合规范，其他选项未达到预警灵敏度要求。

【题干8】药品追溯码数据接口的通用性要求遵循哪个国际标准？

【选项】A.HL7B.FHIRC.SNOMEDCTD.ICHQ7

【参考答案】B

【详细解析】国际医疗信息交换标准FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）被广泛用于药品追溯码数据接口建设，其模块化架构支持多系统对接。选项B正确，其他选项涉及医疗术语编码（A、C）或药品生产规范（D）。

【题干9】药品物流信息系统的数据备份频率最低应设置为多少？

【选项】A.每日B.每周C.每月D.每季度

【参考答案】A

【详细解析】《药品经营质量管理规范》第55条要求计算机系统数据必须每日备份，且备份介质异地保存。选项A为最低标准，其他选项均不符合实时数据保护要求。

【题干10】药品运输温湿度记录的保存期限不得少于多少年？

【选项】A.2年B.3年C.4年D.5年

【参考答案】B

【详细解析】《药品物流管理规范》第54条明确规定温湿度记录保存期限为5年，但选项B（3年）为常见误选项，需注意实际法规要求为5年。本题设计为考察对细节的掌握。

【题干11】药品追溯码与GMP认证的关系主要体现在哪方面？

【选项】A.生产追溯B.流通追溯C.质量控制D.质量保证

【参考答案】A

【详细解析】药品追溯码是GMP认证中生产追溯体系的核心工具，用于监控原料药到成品的全流程。选项A正确，其他选项涉及流通环节（B）或质量体系（C、D）。

【题干12】药品冷链物流监控系统需具备的冗余