新药临床试验与生物统计学(南京).pptxVIP

新药临床试验与生物统计学;Outline;一、必要性;一、必要性;二、生物统计的三个根本要求;二、生物统计的三个根本要求;;三、根本考虑——整个临床试验;三、根本考虑——整个临床试验;三、根本考虑——整个临床试验;;;double-dummytechnique;double-dummytechnique;设盲的水平(levelofblinding);三、根本考虑——试验设计中;临床试验的统计学根本原那么;对照组的作用;对照的形式;平行对照的形式(1);平行对照的形式(2);交叉对照的形式;对照组设置的要求;

随机的含义(random)

;随机与随意;进入随机分组系统首页;登录系统;重复的作用;平行组设计(parallelgroupdesign)

交叉设计(crossoverdesign)

析因设计(factorialdesign)

成组序贯设计(GroupSequentialDesigns);平行组对照设计分析思路(1);平行组对照设计分析思路(2)

(多时间点观察);2×2交叉设计示意(crossoverdesign);三、根本考虑——试验设计中;三、根本考虑——试验设计中;优效性检验;优效性检验;等效性检验;等效性检验;临床等效〔ClinicalEquivalence〕;临床等效〔ClinicalEquivalence〕;非劣效性检验;劣效

(inferior);;三、根本考虑——试验设计中;样本含量确实定与以下因素有关：

设计的类型

主要变量的性质(数值变量或分类变量)

临床上认为有意义的差值

检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误等。;注册方法中样本含量的要求(I);注册方法中样本含量的要求(II);注册方法中样本含量的要求(III);注册方法中样本含量的要求(IV);注册方法中样本含量的要求(V);注册方法中样本含量的要求(VI);注册方法中样本含量的要求(VII);优效性检验例 ;等效性检验例;三、根本考虑——试验进行中;期中分析次数与检验水准;四、数据管理;临床试验数据管理流程图;临床试验在线数据管理流程图;五、统计分析;五、统计分析;五、统计分析;五、统计分析;统计分析集;统计分析集;统计分析集;统计分析集;统计分析集;统计分析方案;统计分析方案;统计分析方案;统计分析方案;73;统计分析方案;统计分析报告;统计分析表格式样;统计分析表格式样;统计分析表格式样;统计分析表格式样;统计分析表格式样;81;82