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《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯考试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品经营和使用质量监督管理应当遵循（）的原则。

A.依法、公开、公正、高效

B.科学、公正、严格、高效

C.依法、科学、公正、便民

D.科学、公正、便民、高效

答案：A

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定药品经营和使用质量监督管理应当遵循依法、公开、公正、高效的原则。

2.从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：从事药品批发活动，需经所在地省级药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证，以确保其具备相应的经营条件和能力。

3.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品质量管理制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品召回制度

答案：A

解析：药品追溯制度能使药品在流通过程中的各个环节信息可查，保证药品可追溯，是药品经营企业的重要制度。

4.药品零售企业应当制定并执行（），定期对陈列、存放的药品进行检查。

A.药品养护制度

B.药品陈列制度

C.药品效期管理制度

D.药品检查制度

答案：A

解析：药品养护制度有助于保证药品在零售环节的质量，定期对陈列、存放药品检查是养护的重要措施。

5.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。

A.购进和使用

B.储存和保管

C.销售和调配

D.运输和装卸

答案：A

解析：医疗机构必须严格把控药品购进质量，不符合规定要求的药品不得购进和使用，以保障患者用药安全。

6.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

解析：规定提前30日申请变更登记，以便药品监督管理部门有足够时间审核，确保变更过程规范有序。

7.药品批发企业的质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：本科以上学历、执业药师资格和3年以上相关工作经历能保证质量负责人具备专业知识和管理能力。

8.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。

A.药师

B.执业药师

C.主管药师

D.副主任药师

答案：B

解析：执业药师资格能确保零售企业在药品销售过程中提供专业的用药指导和质量把控。

9.药品经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。

A.校准或者检定

B.清洁和维护

C.更换和更新

D.检查和记录

答案：A

解析：定期校准或检定能保证计量器具和监测设备的准确性，确保药品经营过程中的质量控制数据可靠。

10.药品经营企业应当按照规定对库存药品进行养护，养护记录至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：保存5年的养护记录有助于在需要时追溯药品养护情况，保障药品质量追溯体系的完整性。

11.医疗机构应当有与所使用药品相适应的（）等设施设备。

A.仓储、保管

B.调配、发放

C.储存、养护

D.运输、装卸

答案：C

解析：储存和养护设施设备能保证医疗机构所使用药品的质量稳定。

12.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。

A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录

B.继续销售，等销售完再处理

C.自行销毁

D.隐瞒不报

答案：A

解析：及时通知购货单位停售、追回并记录是处理已售问题药品的正确方式，以避免问题药品继续流通危害患者。

13.药品使用单位应当建立（），记录购进药品的通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品养护记录

D.药品不良反应记录

答案：A

解析：药品采购记录能清晰反映药品购进情况，便于追溯和管理。

14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.销毁、没收

C.罚款、吊销许可证

D.责令停产停业

答案：A

解析：查封、扣押有问题的药品及相关材料是防止危害扩大的有效行政强制措施。

15.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.