制药工实操任务书.docVIP

制药工实操任务书

工种：制药工

时间：2023年10月1日至2023年10月31日

一、任务背景与目的

制药行业作为关系国计民生的重要产业，对生产过程的精准控制和质量保障有着极高的要求。本任务旨在通过系统的实操训练，提升制药工在药品生产过程中的实际操作能力、质量意识及应急处理能力。通过为期一个月的实操训练，确保制药工能够熟练掌握药品生产的关键环节，达到独立操作的标准，为后续的生产安全和药品质量提供坚实保障。

二、任务内容与要求

1.基础知识复习与巩固

-复习药品生产的基本理论知识，包括药品分类、生产工艺流程、质量标准等。

-实操前进行理论知识考核，确保每位制药工对基础知识的掌握程度达到90%以上。

2.设备操作与维护

-学习各类制药设备的操作规程，包括粉碎机、混合机、制粒机、干燥机、包衣机等。

-进行设备日常维护和保养的实操训练，要求能够独立完成设备的清洁、润滑、检查和简单故障排除。

-设备操作考核，包括启动、运行监控、参数调整和关闭等环节，确保操作规范无误。

3.生产工艺实操

-称量与配料：掌握原料的精确称量方法，熟悉各类配料的顺序和比例，确保配比误差控制在±0.5%以内。

-混合与制粒：学习不同药物的混合技术和制粒工艺，掌握混合均匀性和粒度分布的控制方法。

-干燥与包衣：实操干燥设备的操作，学习干燥温度、湿度和时间的控制，确保药品干燥均匀；掌握包衣工艺，包括包衣液的选择、包衣层的均匀涂布及干燥处理。

-压片与包衣：学习压片机的操作，掌握片剂的硬度、脆碎度和厚度控制；实操包衣机的操作，确保包衣层均匀且厚度一致。

-质量检验：学习药品质量检验的基本方法，包括外观检查、重量差异、溶出度测试等，确保每一步生产环节的产出符合质量标准。

4.质量管理与控制

-学习药品生产过程中的质量控制点（QCPoints），掌握关键控制参数的监控方法。

-实操质量问题的识别与处理，包括异常情况的记录、分析及改进措施的实施。

-参与质量管理体系文件的编写与修订，确保生产过程有据可依、有章可循。

5.安全生产与应急处理

-学习药品生产的安全规范，包括个人防护用品的使用、化学品的安全处理、废弃物管理等。

-实操应急预案的执行，包括火灾、泄漏、设备故障等突发事件的应急处理流程。

-参与安全演练，提升应急反应速度和处置能力。

三、任务实施计划

第一周：基础培训与考核

-第一天至第三天：进行药品生产基础知识复习，包括药品分类、生产工艺、质量标准等。

-第四天：理论知识考核，不合格者需补考。

-第五天至第七天：学习各类制药设备的操作规程，进行设备日常维护和保养的实操训练。

第二周：设备操作与维护考核

-第一天至第三天：进行设备操作考核，包括启动、运行监控、参数调整和关闭等环节。

-第四天至第六天：学习生产工艺实操，包括称量与配料、混合与制粒、干燥与包衣。

-第七天：设备操作与维护考核，确保每位制药工能够独立完成设备的操作和维护。

第三周：生产工艺实操与质量检验

-第一天至第三天：实操压片与包衣工艺，掌握片剂的硬度、脆碎度和厚度控制。

-第四天至第六天：学习药品质量检验的基本方法，包括外观检查、重量差异、溶出度测试等。

-第七天：质量检验实操，确保每一步生产环节的产出符合质量标准。

第四周：质量管理与安全应急

-第一天至第三天：学习药品生产过程中的质量控制点（QCPoints），掌握关键控制参数的监控方法。

-第四天至第六天：实操质量问题的识别与处理，包括异常情况的记录、分析及改进措施的实施。

-第七天至第十天：学习药品生产的安全规范，进行应急预案的执行和应急处理流程的实操。

-第十一天至第十二天：参与安全演练，提升应急反应速度和处置能力。

-第十三天：任务总结与评估，进行实操考核，确保每位制药工达到独立操作的标准。

四、考核标准与评估

1.理论知识考核

-考核形式：笔试，占总成绩的20%。

-考核内容：药品生产基础知识、设备操作规程、质量标准等。

-评分标准：满分100分，90分及以上为合格。

2.设备操作与维护考核

-考核形式：实操，占总成绩的30%。

-考核内容：设备的启动、运行监控、参数调整、关闭及日常维护。

-评分标准：满分100分，85分及以上为合格。

3.生产工艺实操考核

-考核形式：实操，占总成绩的30%。

-考核内容：称量与配料、混合与制粒、干燥与包衣、压片与包衣、质量检验。

-评分标准：满分100分，80分及以上为合格。

4.质量管理与安全应急考核

-考核形式：实操与笔试结合，占总成绩的20%。

-考核内容：质量控制点的监控、质量问题的识别与处理、安全规范、应急预案的执行。

-评分标准：满分100分，75分及以上为合格。

五、任务总结与反馈

任务结束后，每位制药工需提交实操总结报告，包括任务过程中的心得体会、遇到的问题及解决方案、改进建议等。同