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比较难的临床试验试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种药物在临床试验中对心血管疾病疗效评估采用的主要终点指标最恰当？

A.降低血压幅度B.减少心绞痛发作次数C.降低心血管事件发生率D.改善心电图ST段变化

2.临床试验中，若要研究药物对罕见病的疗效，最佳的研究设计是？

A.随机对照试验B.病例对照研究C.队列研究D.单病例对照试验

3.对于临床试验中不良事件的记录，最关键的是？

A.记录症状B.确定因果关系C.记录发生时间D.评估严重程度

4.以下哪种情况可导致临床试验结果出现混杂偏倚？

A.样本量过小B.测量仪器不准确C.未控制重要的协变量D.研究者主观因素

5.药物临床试验中，生物等效性试验主要比较的是？

A.药物的疗效B.药物的安全性C.药物的药代动力学参数D.药物的不良反应发生率

6.临床试验中数据管理的首要目标是？

A.保证数据的准确性B.提高数据录入速度C.方便数据统计分析D.保护受试者隐私

7.伦理审查委员会对临床试验进行审查时，重点关注的是？

A.研究方案的科学性B.研究经费的合理性C.受试者的权益保护D.研究结果的预期价值

8.在多中心临床试验中，协调各中心工作的关键人员是？

A.主要研究者B.监查员C.数据管理员D.项目协调员

9.临床试验中，对于受试者的依从性评估常用方法是？

A.直接观察B.问卷调查C.检测血药浓度D.询问研究者

10.若要评估一种新的治疗方法对肿瘤患者生活质量的影响，应选用的量表是？

A.SF-36B.Karnofsky功能状态评分量表C.欧洲五维健康量表（EQ-5D）D.肿瘤患者生活质量核心量表（QLQ-C30）

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于临床试验中质量控制措施的有（）

A.制定标准操作规程B.定期对研究人员培训C.进行数据核查D.开展预试验E.设立独立的数据监测委员会

2.临床试验设计中，随机化分组的目的包括（）

A.保证组间基线均衡B.减少选择偏倚C.提高研究效率D.便于统计分析E.增加研究的科学性

3.影响临床试验样本量大小的因素有（）

A.研究设计类型B.预期的效应大小C.检验水准D.把握度E.总体标准差

4.药物临床试验中，安全性评价指标包括（）

A.不良反应发生率B.实验室检查异常情况C.生命体征变化D.药物过敏反应E.药物相互作用

5.以下哪些属于临床试验中对研究者的要求（）

A.具备专业知识和经验B.严格遵守试验方案C.及时报告不良事件D.保护受试者隐私E.可以自行修改研究方案

6.临床试验数据统计分析前，需要进行的数据预处理包括（）

A.数据清理B.数据转换C.数据编码D.数据合并E.数据分组

7.在临床试验中，可能出现的偏倚类型有（）

A.选择偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.失访偏倚E.发表偏倚

8.对于临床试验中受试者的招募，以下正确的做法有（）

A.明确入选和排除标准B.广泛宣传C.尊重受试者意愿D.给予适当补偿E.不限制招募渠道

9.多中心临床试验的优点包括（）

A.样本量大B.代表性强C.可缩短研究周期D.各中心研究条件一致E.便于管理

10.临床试验中，对试验用药品的管理要点有（）

A.准确记录发放和使用情况B.妥善保存C.确保药品质量D.不得随意更换E.过期药品及时处理

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，只要样本量足够大，就可以不进行随机化分组。（）

2.所有临床试验都必须经过伦理审查委员会的批准才能开展。（）

3.不良事件一定是由试验药物引起的。（）

4.临床试验数据统计分析时，只能使用一种统计方法。（）

5.研究者可以根据自己的经验对试验方案进行修改。（）

6.安慰剂对照在所有临床试验中都是可行的。（）

7.数据监测委员会的主要职责是分析临床试验数据结果。（）

8.临床试验中受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

9.多中心临床试验中各中心的研究方案可以根据当地情况略有不同。（）

10.药物临床试验中，只要药物疗效显著，即使有一定的不良反应也可批准上市。（）