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1期临床试验培训试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.一期临床试验的主要目的不包括（）

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.研究人体对药物的耐受程度

C.为制定给药方案提供依据

D.确证药物疗效和安全性

2.以下哪种情况不适合参加一期临床试验（）

A.健康志愿者B.年龄在18-45岁C.有严重基础疾病D.签署知情同意书

3.一期临床试验中药物剂量通常（）

A.从大剂量开始B.从小剂量开始C.随意设定D.参考动物实验最大剂量

4.一期临床试验的样本量一般是（）

A.5-10例B.20-30例C.50-100例D.100-200例

5.一期临床试验观察时间（）

A.一周B.根据药物特点和方案确定C.一个月D.三个月

6.一期临床试验伦理审查的主要目的是（）

A.保证试验顺利进行B.保护受试者权益和安全C.审核试验方案科学性D.监督试验过程

7.一期临床试验中不良事件报告的时间要求是（）

A.随时报告B.一周内报告C.一个月内报告D.试验结束后报告

8.一期临床试验药物发放的原则是（）

A.随意发放B.按方案准确发放C.多发放备用D.患者自行领取

9.一期临床试验数据记录（）

A.可以随意修改B.需及时、准确、完整C.试验结束后补记D.由他人代记

10.一期临床试验的研究者必须具备（）

A.医学专业背景B.药学专业背景C.临床试验经验D.以上都是

多项选择题（每题2分，共10题）

1.一期临床试验的内容包括（）

A.药物耐受性试验B.药代动力学研究C.药物疗效评价D.药物不良反应监测

2.参加一期临床试验的受试者需要满足的条件有（）

A.自愿参加B.签署知情同意书C.无药物过敏史D.年龄符合要求

3.一期临床试验伦理审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.风险与受益评估D.研究者资质

4.一期临床试验药物安全性监测的指标有（）

A.生命体征B.实验室检查C.不良反应症状D.药物浓度

5.一期临床试验数据管理的工作有（）

A.数据录入B.数据审核C.数据存储D.数据备份

6.一期临床试验中可能出现的不良事件有（）

A.头痛B.恶心C.过敏反应D.肝肾功能异常

7.一期临床试验中对试验药物的要求包括（）

A.质量合格B.有明确的制备工艺C.有稳定性研究D.可随意变更配方

8.一期临床试验研究者的职责有（）

A.制定试验方案B.招募受试者C.观察受试者反应D.记录数据

9.一期临床试验的环境要求有（）

A.安静B.舒适C.符合卫生标准D.可随意布置

10.一期临床试验与其他期临床试验的区别在于（）

A.样本量较小B.主要关注安全性C.受试者多为健康志愿者D.不关注药物疗效

判断题（每题2分，共10题）

1.一期临床试验只需要关注药物的安全性，不需要关注疗效。（）

2.健康志愿者可以随时退出一期临床试验。（）

3.一期临床试验中药物剂量可以根据研究者经验随意调整。（）

4.一期临床试验不需要进行伦理审查。（）

5.一期临床试验的数据可以在试验结束后一次性记录。（）

6.一期临床试验中不良事件都需要详细记录和报告。（）

7.参加一期临床试验的受试者可以获得一定报酬。（）

8.一期临床试验的研究者不需要具备专业资质。（）

9.一期临床试验药物必须由专业机构制备。（）

10.一期临床试验的观察时间固定为两周。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述一期临床试验中受试者招募的注意事项。

答案：需明确招募标准，通过正规渠道宣传，充分告知试验信息，确保受试者自愿并签署知情同意书，筛选符合条件者。

2.一期临床试验数据记录有哪些要求？

答案：及时记录，保证数据准确、完整、清晰，不得随意涂改，注明记录时间和记录人，确保数据真实可靠。

3.一期临床试验伦理审查重点关注什么？

答案：关注试验方案科学性、受试者权益保护、风险受益比评估、招募方式合理性及研究者资质等。

4.一期临床试验药物耐受性试验目的是什么？

答案：探索人体对药物的耐受程度，确定药物的最大耐受