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18种新药临床试验试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.新药临床试验中，Ⅰ期临床试验主要目的是（）

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.研究人体对药物的耐受程度和药代动力学

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

2.伦理委员会的组成人数要求是（）

A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人

3.临床试验用药品的制备应当符合（）

A.GMP要求B.GCP要求C.GLP要求D.GSP要求

4.受试者签署知情同意书时，研究者必须向受试者说明的内容不包括（）

A.试验目的B.试验的风险和受益C.个人隐私保护措施D.试验结果的预期

5.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.轻度皮肤过敏

6.新药临床试验申请时，申报资料不包括（）

A.药学研究资料B.药理毒理研究资料C.临床试验方案D.药品上市后监测资料

7.Ⅱ期临床试验的样本量一般为（）

A.20-30例B.100例左右C.300例左右D.500例以上

8.药物临床试验机构资格认定的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

9.申办者的职责不包括（）

A.选择研究者B.监查临床试验C.分析临床试验数据D.提供试验用药品

10.临床试验过程中，数据记录与报告应当遵循的原则是（）

A.真实、准确、完整、及时B.真实、有效、完整、及时

C.准确、有效、完整、及时D.真实、准确、有效、及时

多项选择题（每题2分，共10题）

1.新药临床试验的分期包括（）

A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者的招募方式

C.知情同意书的内容D.研究者的资质

3.以下属于临床试验中不良事件的有（）

A.头痛B.恶心C.腹泻D.血压升高

4.申办者在临床试验中的义务有（）

A.向伦理委员会提交试验方案B.提供试验经费

C.保护受试者权益D.对试验数据必威体育官网网址

5.临床试验用药品的管理包括（）

A.制备B.储存C.发放D.回收

6.研究者的职责有（）

A.按照试验方案进行试验B.记录和报告不良反应

C.确保受试者的安全D.撰写临床试验总结报告

7.新药临床试验申请需要提交的资料有（）

A.综述资料B.药学研究资料C.药理毒理研究资料D.临床试验计划

8.药物临床试验机构应当具备的条件有（）

A.具有与开展临床试验相适应的诊疗科目

B.具有与承担的临床试验相适应的设备设施

C.具有足够数量并符合要求的研究人员

D.具有完善的管理制度和标准操作规程

9.临床试验数据管理的内容包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据统计分析

10.临床试验中，以下哪些情况需要紧急揭盲（）

A.严重不良事件B.受试者出现紧急医疗情况

C.试验方案调整D.数据严重偏差

判断题（每题2分，共10题）

1.新药临床试验必须在获得伦理委员会批准后才能开始。（）

2.Ⅰ期临床试验的受试者只能是健康志愿者。（）

3.申办者可以直接修改临床试验数据。（）

4.伦理委员会成员可以参与本机构的临床试验。（）

5.临床试验用药品可以在市场上销售。（）

6.研究者可以自行决定停止临床试验。（）

7.新药临床试验申请获得批准后，申办者可以随意变更临床试验方案。（）

8.临床试验数据可以采用纸质记录或电子记录的方式。（）

9.严重不良事件发生后，研究者应在24小时内报告申办者和伦理委员会。（）

10.药物临床试验机构资格认定是一次性认定，无需再进行检查。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述新药临床试验的目的。

答案：初步或进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，研究人体对药物的耐受程度、药代动力学等，为药物上市提供依据。

2.简述伦理委员会的主要作用。

答案：审查研究方案科学性及对受试者权益保护情况，包括方案、知情同意书等，确保试验符合伦理道德，保障受试者安全和权益。

3.申办者在临床试验中