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三类医疗器械考试试卷试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.6年D.10年

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册证有效期为5年。

2.无菌医疗器械生产洁净车间的浮游菌浓度要求，C级洁净区的标准是（）

A.≤10cfu/m3B.≤100cfu/m3C.≤500cfu/m3D.≤1000cfu/m3

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》规定，C级洁净区浮游菌浓度应≤100cfu/m3。

3.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上（含）符合规定的临床试验机构进行

A.1B.2C.3D.5

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十三条明确，第三类医疗器械临床试验应当在3家以上（含）符合规定的临床试验机构开展。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

A.企业标准B.行业标准C.产品技术要求D.国家标准

答案：C

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条规定，生产企业应按经注册或备案的产品技术要求组织生产。

5.以下不属于第三类医疗器械的是（）

A.植入式心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.人工晶体D.血管支架

答案：B

解析：一次性使用无菌注射器属于第二类医疗器械（国家药监局《医疗器械分类目录》2022版）。

6.医疗器械不良事件监测中，导致死亡的事件应当在（）个工作日内向监测机构报告

A.3B.5C.7D.15

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，导致死亡的事件应在5个工作日内报告。

7.医疗器械产品技术要求中，性能指标的编写应符合（）

A.GB/T1.1-2020B.YY/T0466.1-2016C.ISO13485:2016D.GB9706.1-2020

答案：A

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》明确，性能指标应符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》。

8.无菌医疗器械灭菌确认时，生物指示剂的D值应在（）范围内

A.1-2分钟B.2-4分钟C.3-5分钟D.5-10分钟

答案：B

解析：《医疗器械灭菌确认和常规控制要求湿热灭菌》（GB18278.1-2015）规定，生物指示剂的D值应在2-4分钟范围内。

9.第三类医疗器械注册申报时，临床评价资料不包括（）

A.同品种医疗器械临床数据对比分析B.临床试验方案C.伦理委员会批准文件D.产品风险管理报告

答案：D

解析：临床评价资料主要包括临床数据对比分析、临床试验相关文件（方案、伦理批件等），风险管理报告属于产品技术要求关联文件。

10.医疗器械生产企业洁净车间的压差梯度应不小于（）Pa

A.5B.10C.15D.20

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械部分规定，不同洁净级别房间之间的压差应不小于10Pa。

11.以下哪种情况需要进行产品重新注册（）

A.产品名称文字性修改B.产品结构轻微调整不影响安全有效C.生产地址迁移D.增加适用范围

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十五条规定，增加适用范围属于涉及产品安全、有效主要性能指标变化，需重新注册。

12.医疗器械说明书中“注意事项”应包含（）

A.产品禁忌症B.生产日期C.执行标准D.生产企业联系方式

答案：A

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条规定，注意事项应包括产品禁忌症、使用中可能出现的风险等。

13.工艺验证的三个阶段不包括（）

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认

答案：A

解析：工艺验证通常包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个阶段，设计确认（DQ）属于设计开发阶段。

14.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）

A.导致住院时间延长B.导致暂时性伤害C.需药物治疗但未住院D.轻微皮肤过敏

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条定义，严重伤害包括导致住院时间延长、永久性损伤等。

15.第三类医疗器械注册检验样品数量应不少于（）倍全检量

A.1B.2C.3D.4

答案：B

解析：《医疗器械注册检验管